Účinnost Galeo® u pacientů se subtypem syndromu postprandiální tísně u funkční dyspepsie

Kritéria pro zařazení:

• syndrom postprandiální tísně podle kritérií Říma III
• Ti, kteří mají alespoň 3 z 10 příznaků hodnocení GIS, jsou střední nebo více a mají alespoň 1 nadýmání, opožděné trávení, říhání a nevolnost
• Pacienti bez organických lézí na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu během 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří v době screeningu potvrdili následující anamnézu nebo chirurgickou anamnézu

  1. Chirurgie, která může ovlivnit gastrointestinální motilitu (např. laparoskopická nebo laparotomie gastrointestinálního traktu) (s výjimkou apendektomie a hysterektomie kvůli jednoduché apendicitidě)
  2. Onemocnění, která mohou způsobit organickou dyspepsii, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, gastroezofageální onemocnění a onemocnění duodena (žaludeční vřed, ezofagitida [od RE A] atd.) během 3 měsíců před screeningem užívání drog v anamnéze
  3. Zhoubné nádory trávicího systému (kromě případů, kdy nedošlo k recidivě během 5 let nebo případů, kdy bylo dosaženo vyléčení)
  4. Jiné zhoubné nádory kromě trávicího systému do 5 let (avšak s výjimkou případů, kdy během 5 let nedojde k recidivám nebo vyléčeným případům)
  5. Anamnéza organických neurologických nebo psychiatrických poruch (závažná depresivní porucha nebo úzkostná porucha atd.), alkoholismus, zneužívání návykových látek a drogová závislost (kromě nikotinu a kofeinu)

• Ti, kteří mají v době screeningu následující onemocnění

  1. Organické příčiny gastroparézy (diabetická gastroparéza atd.)
  2. glaukom
  3. onemocnění močových cest nebo onemocnění prostaty
  4. Obstrukce žlučových cest nebo kameny žlučových cest (např. intrahepatální žlučové kameny, extrahepatální žlučové kameny)
  5. nekontrolovaný diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin > 8,0 %)
  6. Hladiny aspartáttransaminázy nebo alaninaminotransferázy jsou více než trojnásobkem horní hranice normálu nebo hladiny celkového bilirubinu jsou více než trojnásobkem horní hranice normálu nebo onemocnění jater
  7. Hladina kreatininu v séru je 1,5krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálu, neboli onemocnění ledvin
  8. Jiná klinicky významná onemocnění srdce (krevní tlak 160/100 mmHg nebo více), ledvin, plic, krve a endokrinního systému a dysfunkce, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti

• Ti, kteří během 2 týdnů před screeningem podali následující léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti

  1. změkčovadlo: extrakt z artyčoku, kyselina ursodeoxycholová atd.
  2. prokinetika: metoklopramid, itoprid atd.
  3. inhibitory sekrece žaludeční kyseliny: antagonista H2 receptoru (inhibitor protonové pumpy), antagonista žaludeční pumpy (antagonista kyselé pumpy)
  4. ochranný prostředek pro žaludeční sliznici, antacida, trávicí prostředek
  5. fundus relaxans: sumatriptan, buspiron atd.
  6. cholinergní, anticholinergní a antispasmodické
  7. psychofarmaka: antipsychotika, antidepresiva, antimanika, léky proti úzkosti, halucinogeny atd.
  8. Nesteroidní protizánětlivé léky (přerušované podávání až 1 týden 2 dny a selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 jsou přijatelné)
  9. Antitrombotika (antiagregancia, antikoagulancia)
  10. systémové glukokortikoidy
  11. Erythromycin (v případě očních kapek je však podání povoleno) Při aplikaci výše uvedených léků je registrace možná po vymývací době minimálně 2 týdnů a léky užívané za účelem předléčby pro endoskopii horního zažívacího traktu (midazolam, propofol, simethikon), hyoscin butylbromid, cimetropium bromid aj.) jsou povoleny do 1 dne.
• Ti, kteří dostali eradikační léčbu Helicobacter pylori do 2 týdnů před screeningem
• Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem aplikovali nebo léčili jiné léky nebo zdravotnické prostředky v rámci klinického hodnocení
• Těhotné nebo kojící ženy

• Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během této klinické studie používat vhodnou metodu antikoncepce*

  *hormonální antikoncepce, implantace nitroděložních tělísek nebo nitroděložních systémů, vasektomie, podvázání vejcovodů, dvojitě blokující antikoncepce (současné použití cervikálního uzávěru nebo bránice a mužského kondomu) atd.

• Pokud existují jiná onemocnění, která mohou ovlivnit toto klinické hodnocení
• Osoby s přecitlivělostí nebo alergií na klinicky zkoušená léčiva a podobná léčiva nebo na sójový olej, sójové boby, arašídy
• Osoby, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro účast v klinických studiích