Efficacité de Galeo® chez les patients atteints de sous-type de syndrome de détresse postprandiale dans la dyspepsie fonctionnelle

Critère d'intégration:

• syndrome de détresse postprandiale selon les critères de Rome III
• Ceux qui ont au moins 3 des 10 symptômes de l'évaluation GIS sont modérés ou plus et ont au moins 1 de ballonnements, digestion retardée, éructations et nausées
• Ceux qui n'ont pas de lésions organiques à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure dans les 3 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont confirmé les antécédents médicaux ou chirurgicaux suivants au moment du dépistage

  1. Chirurgie pouvant affecter la motilité gastro-intestinale (p. ex., laparoscopie ou laparotomie du tractus gastro-intestinal) (à l'exception de l'appendicectomie et de l'hystérectomie due à une simple appendicite)
  2. Maladies pouvant causer une dyspepsie organique, telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie gastro-oesophagienne et la maladie duodénale (ulcère gastrique, œsophagite [de RE A], etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage antécédents de consommation de drogue
  3. Tumeurs malignes de l'appareil digestif (sauf dans les cas où il n'y a pas d'antécédent de récidive dans les 5 ans ou les cas où une guérison a été obtenue)
  4. Autres tumeurs malignes autres que l'appareil digestif dans les 5 ans (toutefois, sauf s'il n'y a pas d'antécédent de récidive dans les 5 ans ou de cas guéris)
  5. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques organiques (trouble dépressif majeur ou trouble anxieux, etc.), d'alcoolisme, de toxicomanie et de toxicomanie (hors nicotine et caféine)

• Ceux qui ont les maladies suivantes au moment du dépistage

  1. Les causes organiques de la gastroparésie (gastroparésie diabétique, etc.)
  2. glaucome
  3. maladie des voies urinaires ou maladie de la prostate
  4. Obstruction des voies biliaires ou calculs des voies biliaires (p. ex., calculs biliaires intrahépatiques, calculs biliaires extrahépatiques)
  5. diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glyquée > 8,0 %)
  6. Les taux d'aspartate transaminase ou d'alanine aminotransférase sont plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, ou les taux de bilirubine totale sont plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, ou une maladie du foie
  7. Le taux de créatinine sérique est 1,5 fois ou plus de la limite supérieure de la normale, ou d'une maladie rénale
  8. Autres maladies cardiaques cliniquement significatives (pression artérielle de 160/100 mmHg ou plus), des reins, des poumons, du sang et du système endocrinien, et dysfonctionnement pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité

• Ceux qui ont administré les médicaments suivants qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité dans les 2 semaines précédant le dépistage

  1. émollient : extrait d'artichaut, acide ursodésoxycholique, etc.
  2. prokinétiques : métoclopramide, itopride, etc.
  3. inhibiteurs de la sécrétion d'acide gastrique : antagoniste des récepteurs H2 (inhibiteur de la pompe à protons), antagoniste de la pompe à acide gastrique (antagoniste de la pompe à acide)
  4. agent protecteur de la muqueuse gastrique, antiacide, agent digestif
  5. relaxants du fond d'œil : sumatriptan, buspirone, etc.
  6. cholinergique, anticholinergique et antispasmodique
  7. psychotropes : antipsychotiques, antidépresseurs, antimaniaques, anxiolytiques, hallucinogènes, etc.
  8. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (administration intermittente jusqu'à 1 semaine 2 jours et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 sont acceptables)
  9. Agents antithrombotiques (agents antiplaquettaires, anticoagulants)
  10. glucocorticoïdes systémiques
  11. Érythromycine (Toutefois, dans le cas de collyres, l'administration est autorisée) Si les médicaments ci-dessus sont administrés, l'enregistrement est possible après une période de sevrage d'au moins 2 semaines, et les médicaments utilisés à des fins de prétraitement pour l'endoscopie gastro-intestinale haute (midazolam, propofol, siméthicone), butylbromure d'hyoscine, bromure de cimétropium, etc.) sont autorisés dans la journée.
• Ceux qui ont reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Ceux qui ont administré ou traité d'autres médicaments d'essai clinique ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage
• Femmes enceintes ou allaitantes

• Femmes ou hommes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception appropriée* pendant cet essai clinique

  *contraceptifs hormonaux, implantation de dispositifs intra-utérins ou de systèmes intra-utérins, vasectomie, ligature des trompes, contraception à double blocage (utilisation simultanée d'une cape cervicale ou d'un diaphragme et d'un préservatif masculin), etc.

• S'il existe d'autres maladies susceptibles d'affecter cet essai clinique
• Les personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie aux médicaments expérimentaux cliniques et aux médicaments similaires ou à l'huile de soja, de soja, d'arachide
• Personnes jugées inaptes à participer aux essais cliniques par les investigateurs