Galeo® 对功能性消化不良餐后不适综合征亚型患者的疗效
2026年8月2日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
Galeo® 在功能性消化不良餐后窘迫综合征亚型患者中的疗效和耐受性：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查 Galeo® 对功能性消化不良餐后窘迫综合征亚型患者消化不良症状的影响，为期 8 周。
研究概览
详细说明
Galeo® 已经使用了一种过量药物来改善消化不良症状。
研究人员进行了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以调查 Galeo® 对功能性消化不良餐后窘迫综合征亚型患者消化不良症状的影响，为期 8 周；还评估了化合物的安全性。
研究人员在基线和干预 8 周后检查胃肠道症状评分 (GIS) 评分、韩国版 Nepean 消化不良指数 (K-NDI) 和 OV 疗效。
共有 226 名受试者每天服用 1,500 毫克 Galeo® 或安慰剂，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、韩国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、韩国
- Dong-A University Hospital
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Daejeon、韩国
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、韩国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国
- Koreal University Anam Hospital
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan、Gyeungsangnam-do、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准的餐后不适综合征
- GIS 评价的 10 项症状中至少有 3 项为中度或以上且至少有腹胀、消化延迟、嗳气和恶心中的 1 项者
- 筛选前3个月内上消化道内镜无器质性病变者
排除标准：
那些在筛选时确认了以下病史或手术史的人
- 可能影响胃肠动力的手术（如胃肠道的腹腔镜或剖腹手术）（单纯性阑尾炎引起的阑尾切除术和子宫切除术除外）
- 筛选前 3 个月内可引起器质性消化不良的疾病，如肠易激综合征、炎症性肠病、胃食管疾病和十二指肠疾病（胃溃疡、食管炎 [from RE A] 等） 药物使用史
- 消化系统恶性肿瘤（5年内无复发史或已治愈者除外）
- 5年内消化系统以外的其他恶性肿瘤（但5年内无复发或治愈病例除外）
- 器质性神经或精神障碍（重度抑郁症或焦虑症等）、酗酒、药物滥用和药物依赖史（尼古丁和咖啡因除外）
筛选时患有以下疾病者
- 胃轻瘫的器质性病因（糖尿病性胃轻瘫等）
- 青光眼
- 尿路疾病或前列腺疾病
- 胆管阻塞或胆管结石（如肝内胆结石、肝外胆结石）
- 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 > 8.0%）
- 天冬氨酸转氨酶或谷丙转氨酶水平超过正常上限的 3 倍，或总胆红素水平超过正常上限的 3 倍，或肝脏疾病
- 血清肌酐水平为正常值上限的 1.5 倍或以上，或有肾病
- 其他有临床意义的心脏（血压160/100 mmHg以上）、肾脏、肺、血液和内分泌系统疾病，以及可能影响疗效和安全性评价的功能障碍
筛选前2周内服用过下列可能影响疗效评价的药物者
- 润肤剂：朝鲜蓟提取物、熊去氧胆酸等。
- 促动力药：甲氧氯普胺、伊托必利等。
- 胃酸分泌抑制剂：H2受体拮抗剂（质子泵抑制剂）、胃酸泵拮抗剂（酸泵拮抗剂）
- 胃粘膜保护剂、抗酸剂、消化剂
- 眼底松弛药：舒马普坦、丁螺环酮等。
- 胆碱能药、抗胆碱能药和抗痉挛药
- 精神药物：抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药、抗焦虑药、致幻剂等。
- 非甾体类抗炎药（间歇给药最多 1 周 2 天，环氧合酶 2 选择性抑制剂是可以接受的）
- 抗血栓剂（抗血小板剂、抗凝剂）
- 全身性糖皮质激素
- 红霉素（但是，如果是滴眼液，则允许给药）如果给药上述药物，至少 2 周的清除期后可以注册，并且用于上消化道内窥镜检查前处理的药物（咪达唑仑、异丙酚、西甲硅油、丁溴东莨菪碱、西托溴铵等）1天内允许服用。
- 筛查前2周内接受过幽门螺杆菌根除治疗者
- 筛选前3个月内服用或治疗过其他临床试验药物或医疗器械者
- 孕妇或哺乳期妇女
在此临床试验期间不愿使用适当的避孕方法*的有生育能力的女性或男性
*激素类避孕药、宫内节育器或宫内节育系统植入术、输精管结扎术、输卵管结扎术、双重阻滞避孕法（同时使用宫颈帽或宫隔膜和男用避孕套）等。
- 如有其他疾病可能影响本次临床试验
- 对临床研究药物和类似药物或大豆油、大豆、花生过敏或过敏的人
- 被研究者判断为不适合参加临床试验的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dihydroxydibutylether group
This group takes dihydroxydibutylether for 4 weeks.
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This group takes 1.500 mg/day of dihydroxydibutylether for 4 weeks.
Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
其他名称：
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安慰剂比较：Control group
This group takes placebo for 4 weeks.
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This group takes 1,500 mg/day of placebo for 4 weeks.
Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4周胃肠道症状总分
大体时间：4周
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与基线（访问 2）相比，第 4 周（访问 4）的 GIS 总分变化。
最小值为 0，最大值为 40，得分越高意味着结果越差。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韩国版Nepean消化不良指数4周总分
大体时间：4周
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与基线（访问 2）相比，第 4 周（访问 4）的韩国版 Nepean 消化不良指数总分的变化。
最小值为 0，最大值为 195，得分越高意味着结果越差。
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4周
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2周胃肠道症状总分
大体时间：2周
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与基线（访问 2）相比，2 周（访问 3）的 GIS 总分变化。
最小值为 0，最大值为 40，得分越高意味着结果越差。
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2周
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用于 4 周总体治疗效果的七点李克特量表
大体时间：4周
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受试者在施用临床试验药物后 4 周（访问 4）评估的整体治疗效果的七点李克特量表。
最小值为-3，最大值为+3，分数越高，结果越好。
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4周
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2、4周各胃肠道症状评分
大体时间：2、4周
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与基线（第 2 次访问）相比，第 2 周和第 4 周（第 3 次访问、第 4 次访问）每个 GIS 症状的评分变化。
对于每种胃肠道症状，最小值为0，最大值为4，得分越高意味着结局越差。
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2、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月2日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 02-2021-034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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