Skuteczność Galeo® u pacjentów z podtypem zespołu stresu poposiłkowego w dyspepsji czynnościowej

Kryteria przyjęcia:

• zespół dystresu poposiłkowego według kryteriów rzymskich III
• Ci, którzy mają co najmniej 3 z 10 objawów oceny GIS, są umiarkowani lub więcej i mają co najmniej 1 wzdęcia, opóźnione trawienie, odbijanie i nudności
• Osoby bez zmian organicznych w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy potwierdzili następującą historię medyczną lub historię chirurgiczną w czasie badania przesiewowego

  1. Operacje, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. laparoskopia lub laparotomia przewodu pokarmowego) (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i histerektomii z powodu prostego zapalenia wyrostka robaczkowego)
  2. Choroby, które mogą powodować niestrawność organiczną, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, choroba żołądka i przełyku oraz choroba dwunastnicy (wrzód żołądka, zapalenie przełyku [z RE A] itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym historii używania narkotyków
  3. Nowotwory złośliwe układu pokarmowego (z wyjątkiem przypadków, w których nie ma historii nawrotu w ciągu 5 lat lub przypadków, w których uzyskano wyleczenie)
  4. Inne nowotwory złośliwe inne niż układu pokarmowego w ciągu 5 lat (jednak z wyjątkiem sytuacji, gdy nie ma historii nawrotu w ciągu 5 lat lub przypadków wyleczonych)
  5. Historia organicznych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe itp.), alkoholizmu, nadużywania substancji i uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny)

• Osoby z następującymi chorobami w czasie badania przesiewowego

  1. Organiczne przyczyny gastroparezy (gastropareza cukrzycowa itp.)
  2. jaskra
  3. choroba dróg moczowych lub choroba prostaty
  4. Niedrożność dróg żółciowych lub kamienie dróg żółciowych (np. kamienie żółciowe wewnątrzwątrobowe, kamienie żółciowe pozawątrobowe)
  5. niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana > 8,0%)
  6. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej są ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy lub poziomy bilirubiny całkowitej są ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy lub choroba wątroby
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy jest co najmniej 1,5 razy większe od górnej granicy normy lub choroby nerek
  8. Inne istotne klinicznie choroby serca (ciśnienie krwi 160/100 mmHg lub więcej), nerek, płuc, krwi i układu hormonalnego oraz dysfunkcje, które mogą wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa

• Ci, którzy podali następujące leki, które mogą wpływać na ocenę skuteczności w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

  1. emolient: ekstrakt z karczocha, kwas ursodeoksycholowy itp.
  2. prokinetyki: metoklopramid, itopryd itp.
  3. inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego: antagonista receptora H2 (inhibitor pompy protonowej), antagonista pompy kwasu żołądkowego (antagonista pompy kwasowej)
  4. środek chroniący błonę śluzową żołądka, środek zobojętniający kwas, środek trawienny
  5. środki zwiotczające dno: sumatryptan, buspiron itp.
  6. cholinergiczne, antycholinergiczne i przeciwskurczowe
  7. leki psychotropowe: leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmaniakalne, przeciwlękowe, halucynogenne itp.
  8. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawanie przerywane do 1 tygodnia 2 dni oraz selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 są dopuszczalne)
  9. Leki przeciwzakrzepowe (leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty)
  10. ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
  11. Erytromycyna (Jednakże w przypadku kropli do oczu podawanie jest dozwolone) W przypadku podawania powyższych leków rejestracja jest możliwa po okresie wypłukiwania co najmniej 2 tygodni, a leki stosowane w celu przygotowania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (midazolam, propofol, simetikon), butylobromek hioscyny, bromek cymetropium itp.) są dozwolone w ciągu 1 dnia.
• Osoby, które otrzymały leczenie eradykacyjne Helicobacter pylori w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Osoby, które podawały lub leczyły inne leki lub wyroby medyczne stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

• Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji* podczas tego badania klinicznego

  *antykoncepcja hormonalna, implantacja wkładek wewnątrzmacicznych lub systemów wewnątrzmacicznych, wazektomia, podwiązanie jajowodów, antykoncepcja podwójna blokada (jednoczesne stosowanie kapturka lub diafragmy i prezerwatywy męskiej) itp.

• Jeśli istnieją inne choroby, które mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne
• Osoby z nadwrażliwością lub alergią na leki będące przedmiotem badań klinicznych i podobne leki lub na olej sojowy, sojowy, orzeszkowy
• Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych