A Galeo® hatékonysága a posztprandiális distressz szindróma altípusában szenvedő betegeknél funkcionális dyspepsiában

Bevételi kritériumok:

• posztprandiális distressz szindróma a Róma III kritériumok szerint
• Azok, akiknél a térinformatikai értékelés 10 tünetéből legalább 3 mérsékelt vagy több, és legalább egy puffadás, késleltetett emésztés, böfögés és hányinger jelentkezik.
• Azok, akiknél a felső gasztrointesztinális endoszkópián nem észleltek szerves elváltozásokat a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik a szűrés időpontjában az alábbi kórelőzményt vagy műtéti előzményt igazolták

  1. Műtét, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását (pl. a gyomor-bél traktus laparoszkópos vagy laparotomiája) (kivéve az egyszerű vakbélgyulladás miatti vakbéleltávolítást és méheltávolítást)
  2. Olyan betegségek, amelyek szerves dyspepsiát okozhatnak, mint például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, gyomor-nyelőcső betegség és nyombélbetegség (gyomorfekély, nyelőcsőgyulladás [RE A-ból] stb.) a kábítószer-használati előzmények szűrése előtt 3 hónapon belül
  3. Az emésztőrendszer rosszindulatú daganatai (kivéve azokat az eseteket, amikor a kórelőzményben 5 éven belül nem fordult elő kiújulás, vagy olyan eseteket, amikor sikerült meggyógyítani)
  4. Az emésztőrendszeren kívüli egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül (kivéve, ha a kórelőzményben 5 éven belül nincs kiújulás vagy gyógyult esetek)
  5. Szerves neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (súlyos depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség stb.), alkoholizmus, kábítószer-használat és kábítószer-függőség (kivéve a nikotin és a koffein) anamnézisében

• Akik a szűrés időpontjában az alábbi betegségekben szenvednek

  1. A gastroparesis szerves okai (diabetikus gastroparesis stb.)
  2. glaukóma
  3. húgyúti betegség vagy prosztata betegség
  4. Epeúti elzáródás vagy epeúti kövek (pl. intrahepatikus epekő, extrahepatikus epekő)
  5. nem kontrollált diabetes mellitus (glikált hemoglobin > 8,0%)
  6. Az aszpartát transzamináz vagy alanin aminotranszferáz szintje több mint háromszorosa a normál felső határának, vagy a teljes bilirubin szint több mint háromszorosa a normál felső határának, vagy májbetegség
  7. A szérum kreatinin szintje legalább 1,5-szerese a normál vagy vesebetegség felső határának
  8. A szív egyéb klinikailag jelentős betegségei (vérnyomás 160/100 Hgmm vagy több), a vese, a tüdő, a vér és az endokrin rendszer, valamint működési zavarok, amelyek befolyásolhatják a hatásosság és a biztonságosság értékelését

• Azok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül beadták a következő, a hatékonyság értékelését befolyásoló gyógyszereket

  1. bőrpuhító: articsóka kivonat, urzodezoxikólsav stb.
  2. prokinetikumok: metoklopramid, itoprid stb.
  3. gyomorsavszekréciót gátlók: H2 receptor antagonista (protonpumpa-gátló), gyomorsavpumpa antagonista (savpumpa antagonista)
  4. gyomornyálkahártya-védő szer, savlekötő, emésztőszer
  5. szemfenéki relaxánsok: szumatriptán, buspiron stb.
  6. kolinerg, antikolinerg és görcsoldó
  7. pszichotróp szerek: antipszichotikumok, antidepresszánsok, antimániás szerek, szorongás elleni szerek, hallucinogének stb.
  8. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (szakaszos adagolás 1 hét 2 napig és ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók is elfogadhatók)
  9. Antitrombotikus szerek (thrombocyta-gátló szerek, véralvadásgátlók)
  10. szisztémás glükokortikoidok
  11. Eritromicin (Szemcseppek esetében azonban a beadás megengedett) A fenti gyógyszerek beadása esetén a regisztráció legalább 2 hetes kimosódási időszak után lehetséges, és a felső gasztrointesztinális endoszkópia előkezelésére használt gyógyszerek (midazolam, propofol, szimetikon), hioszcin-butil-bromid, cimetropium-bromid stb.) 1 napon belül megengedett.
• Akik a szűrés előtt 2 héten belül Helicobacter pylori eradikációs kezelésben részesültek
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy orvosi eszközt adtak be vagy kezeltek
• Terhes vagy szoptató nők

• Fogamzóképes nők vagy férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert* alkalmazni a klinikai vizsgálat során

  *hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök vagy méhen belüli rendszerek beültetése, vazektómia, petevezeték lekötés, kettős blokkoló fogamzásgátlás (nyaki sapka vagy rekeszizom és férfióvszer egyidejű használata) stb.

• Ha vannak más betegségek, amelyek befolyásolhatják ezt a klinikai vizsgálatot
• Klinikai vizsgálati gyógyszerekkel és hasonló gyógyszerekkel vagy szójaolajjal, szójababbal, földimogyoróval szemben túlérzékeny vagy allergiás személyek
• A vizsgálók által alkalmatlannak ítélt személyek a klinikai vizsgálatokban való részvételre