Effekten av Galeo® hos pasienter med postprandial distress syndrom subtype i funksjonell dyspepsi

Inklusjonskriterier:

• postprandialt distress syndrom i henhold til Roma III kriterier
• De som har minst 3 av de 10 symptomene på GIS-evalueringen er moderate eller mer og har minst 1 av oppblåsthet, forsinket fordøyelse, raping og kvalme
• De uten organiske lesjoner på den øvre gastrointestinale endoskopi innen 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

• De som har bekreftet følgende sykehistorie eller operasjonshistorie ved screeningtidspunktet

  1. Kirurgi som kan påvirke gastrointestinal motilitet (f.eks. laparoskopisk eller laparotomi av mage-tarmkanalen) (unntatt blindtarm- og hysterektomi på grunn av enkel blindtarmbetennelse)
  2. Sykdommer som kan forårsake organisk dyspepsi, slik som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, gastroøsofageal sykdom og tolvfingertarmsykdom (magesår, øsofagitt [fra RE A], etc.) innen 3 måneder før screening av historie med narkotikabruk
  3. Ondartede svulster i fordøyelsessystemet (unntatt i tilfeller der det ikke er noen tilbakefallshistorie innen 5 år eller tilfeller der en kur er oppnådd)
  4. Andre ondartede svulster enn fordøyelsessystemet innen 5 år (dog med unntak av hvis det ikke er noen historie med tilbakefall innen 5 år eller helbredede tilfeller)
  5. Historie med organiske nevrologiske eller psykiatriske lidelser (større depressive lidelser eller angstlidelser, etc.), alkoholisme, rusmisbruk og narkotikaavhengighet (unntatt nikotin og koffein)

• De med følgende sykdommer på tidspunktet for screening

  1. Organiske årsaker til gastroparese (diabetisk gastroparese, etc.)
  2. glaukom
  3. urinveissykdom eller prostatasykdom
  4. Galleveisobstruksjon eller galleveisstein (f.eks. intrahepatisk gallestein, ekstrahepatisk gallestein)
  5. ukontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin > 8,0 %)
  6. Aspartattransaminase- eller alaninaminotransferasenivåer er mer enn 3 ganger øvre normalgrense, eller totale bilirubinnivåer er mer enn 3 ganger øvre normalgrense, eller leversykdom
  7. Serumkreatininnivået er 1,5 ganger eller mer av den øvre grensen for normal eller nyresykdom
  8. Andre klinisk signifikante sykdommer i hjertet (blodtrykk 160/100 mmHg eller mer), nyre, lunge, blod og endokrine system, og dysfunksjon som kan påvirke effekt- og sikkerhetsevaluering

• De som har administrert følgende legemidler som kan påvirke effektevaluering innen 2 uker før screening

  1. mykgjørende middel: artisjokkekstrakt, ursodeoksykolsyre, etc.
  2. prokinetikk: metoklopramid, itoprid, etc.
  3. hemmere av magesyresekresjon: H2-reseptorantagonist (protonpumpehemmer), magesyrepumpeantagonist (syrepumpeantagonist)
  4. mageslimhinnebeskyttende middel, syrenøytraliserende middel, fordøyelsesmiddel
  5. fundusavslappende midler: sumatriptan, buspiron, etc.
  6. kolinerge, antikolinerge og krampestillende
  7. psykotrope medikamenter: antipsykotiske legemidler, antidepressiva, antimaniske legemidler, angstdempende legemidler, hallusinogener, etc.
  8. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (intermitterende administrering opptil 1 uke 2 dager og cyklooksygenase-2-selektive hemmere er akseptable)
  9. Antitrombotiske midler (antiblodplatemidler, antikoagulantia)
  10. systemiske glukokortikoider
  11. Erytromycin (Men ved øyedråper er administrering tillatt) Ved administrering av ovennevnte legemidler er registrering mulig etter en utvaskingsperiode på minst 2 uker, og legemidler som brukes til forbehandling for øvre gastrointestinal endoskopi (midazolam, propofol, simetikon), hyoscin butylbromid, cimetropium bromid, etc.) tillates innen 1 dag.
• De som mottok Helicobacter pylori-utryddelsesbehandling innen 2 uker før screening
• De som har administrert eller behandlet andre medisinske legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
• Gravide eller ammende kvinner

• Kvinner eller menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode* under denne kliniske studien

  *hormonelle prevensjonsmidler, implantasjon av intrauterine enheter eller intrauterine systemer, vasektomi, tubal ligering, dobbeltblokkerende prevensjon (ved å bruke en cervikal hette eller membran og en mannlig kondom samtidig), etc.

• Hvis det er andre sykdommer som kan påvirke denne kliniske studien
• Personer med overfølsomhet eller allergi mot kliniske legemidler og lignende legemidler eller mot soyaolje, soyabønner, peanøtt
• Personer som ble bedømt som uegnet til å delta i kliniske studier av etterforskere