Galeo®:n teho potilailla, joilla on aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän alatyyppi toiminnallisessa dyspepsiassa
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Galeo®:n teho ja siedettävyys potilailla, joilla on aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän alatyyppi toiminnallisessa dyspepsiassa: monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Galeo®:n vaikutuksia dyspepsian oireisiin potilailla, joilla on aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymän alatyyppi toiminnallisessa dyspepsiassa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Galeo® käytti jo ylimääräistä lääkettä dyspepsian oireiden parantamiseen.
Tutkijat suorittavat monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tutkiakseen Galeon® vaikutuksia dyspepsian oireisiin potilailla, joilla on aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymän alatyyppi toiminnallisessa dyspepsiassa 8 viikon ajan; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat gastrointestinaalisten oireiden pisteytyksen (GIS), Nepean dyspepsiaindeksin (K-NDI) korealaista versiota ja OV-tehokkuutta lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Yhteensä 226 koehenkilölle annettiin joko 1500 mg Galeo®-valmistetta tai lumelääkettä joka päivä 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Etelä -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Koreal University Anam Hospital
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan
- Ne, joilla on vähintään 3 GIS-arvioinnin 10 oireesta, ovat kohtalaisia tai enemmän ja heillä on vähintään yksi turvotus, viivästynyt ruoansulatus, röyhtäily ja pahoinvointi
- Ne, joilla ei ole orgaanisia vaurioita ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka ovat vahvistaneet seuraavan sairaushistorian tai leikkaushistorian seulonnan aikana
- Leikkaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. maha-suolikanavan laparoskooppinen tai laparotomia) (paitsi umpilisäkkeen ja kohdun poisto yksinkertaisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi)
- Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa orgaanista dyspepsiaa, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, gastroesofageaalinen sairaus ja pohjukaissuolen sairaus (mahahaava, esofagiitti [RE A:sta] jne.) 3 kuukauden sisällä ennen huumeidenkäyttöhistorian seulontaa
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tapaukset, joissa ei ole toistunut 5 vuoden sisällä tai tapauksia, joissa on saatu parannuskeino)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ruuansulatusjärjestelmässä 5 vuoden sisällä (paitsi jos ei ole toistunut 5 vuoden sisällä tai parantuneita tapauksia)
- Orgaaniset neurologiset tai psykiatriset häiriöt (vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö jne.), alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö ja huumeriippuvuus (paitsi nikotiini ja kofeiini)
Ne, joilla on seuraavat sairaudet seulonnan aikana
- Gastropareesin orgaaniset syyt (diabeettinen gastropareesi jne.)
- glaukooma
- virtsateiden sairaus tai eturauhassairaus
- Sappitiehyiden tukos tai sappitiehyet (esim. intrahepaattiset sappikivet, ekstrahepaattiset sappikivet)
- hallitsematon diabetes mellitus (glykoitunut hemoglobiini > 8,0 %)
- Aspartaattitransaminaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat tai kokonaisbilirubiinitasot yli 3 kertaa normaalin ylärajaa tai maksasairaus
- Seerumin kreatiniinitaso on vähintään 1,5 kertaa normaalin tai munuaissairauden yläraja
- Muut kliinisesti merkittävät sydämen sairaudet (verenpaine 160/100 mmHg tai enemmän), munuaisten, keuhkojen, veren ja endokriinisen järjestelmän sairaudet sekä toimintahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin
Ne, jotka ovat antaneet seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- pehmittävä aine: artisokkauute, ursodeoksikoolihappo jne.
- prokinetiikka: metoklopramidi, itopridi jne.
- mahahapon erityksen estäjät: H2-reseptorin antagonisti (protonipumpun estäjä), mahahappopumpun antagonisti (happopumpun antagonisti)
- mahalaukun limakalvoa suojaava aine, antasidi, ruoansulatusta edistävä aine
- silmänpohjan rentouttajat: sumatriptaani, buspironi jne.
- kolinerginen, antikolinerginen ja antispasmodinen
- psykotrooppiset lääkkeet: psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, maanislääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, hallusinogeenit jne.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (ajoittainen antaminen enintään 1 viikko 2 päivää ja selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät ovat hyväksyttäviä)
- Antitromboottiset aineet (verihiutaleita estävät aineet, antikoagulantit)
- systeemiset glukokortikoidit
- Erytromysiini (silmätippojen tapauksessa anto on kuitenkin sallittu) Jos yllä olevia lääkkeitä annetaan, rekisteröinti on mahdollista vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ja lääkkeet, joita käytetään ylemmän maha-suolikanavan endoskopian esikäsittelyssä (midatsolaami, propofoli, simetikoni), hyoskiinibutyylibromidi, simetropiumbromidi jne.) ovat sallittuja 1 päivän sisällä.
- Ne, jotka saivat Helicobacter pylori -hävityshoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat antaneet tai hoitaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Naiset tai miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää* tämän kliinisen tutkimuksen aikana
*hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäisten laitteiden tai kohdunsisäisten järjestelmien implantointi, vasektomia, munanjohtimien sidonta, kaksoisestoehkäisy (käyttämällä kohdunkaulan korkkia tai kalvoa ja mieskondomia samanaikaisesti) jne.
- Jos on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia kliinisille tutkimuslääkkeille ja vastaaville lääkkeille tai soijaöljylle, soijapavulle, maapähkinälle
- Henkilöt, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dihydroxydibutylether group
This group takes dihydroxydibutylether for 4 weeks.
|
This group takes 1.500 mg/day of dihydroxydibutylether for 4 weeks.
Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Control group
This group takes placebo for 4 weeks.
|
This group takes 1,500 mg/day of placebo for 4 weeks.
Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan oireiden kokonaispistemäärä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos GIS-kokonaispisteissä 4 viikon kohdalla (käynti 4) verrattuna lähtötasoon (käynti 2).
Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korean versio Nepean Dyspepsia Indexin kokonaispistemäärästä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nepean dyspepsiaindeksin korealaisen version kokonaispistemäärän muutos 4 viikon kohdalla (käynti 4) verrattuna lähtötasoon (käynti 2).
Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 195, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
maha-suolikanavan oireiden kokonaispistemäärä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos GIS-kokonaispisteissä 2 viikon kohdalla (käynti 3) verrattuna lähtötasoon (käynti 2).
Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 viikkoa
|
|
Seitsemän pisteen Likert-asteikko hoidon kokonaistehokkuudelle 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seitsemän pisteen Likert-asteikko hoidon kokonaistehokkuudelle, jonka koehenkilö arvioi 4 viikon kuluttua (käynti 4) kliinisen koelääkkeen annon jälkeen.
Minimiarvo oli -3 ja maksimiarvo +3, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
kunkin maha-suolikanavan oireen pisteet 2, 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2, 4 viikkoa
|
Jokaisen GIS-oireen pistemäärän muutos 2 ja 4 viikon kohdalla (käynti 3, käynti 4) verrattuna lähtötasoon (käynti 2).
Jokaisen maha-suolikanavan oireen vähimmäisarvo oli 0 ja maksimiarvo 4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2021-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .