Efficacia di Galeo® in pazienti con sottotipo di sindrome da distress postprandiale nella dispepsia funzionale

Criterio di inclusione:

• sindrome da distress postprandiale secondo i criteri di Roma III
• Coloro che hanno almeno 3 dei 10 sintomi della valutazione GIS sono moderati o più e hanno almeno 1 di gonfiore, digestione ritardata, eruttazione e nausea
• Quelli senza lesioni organiche sull'endoscopia gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno confermato la seguente storia medica o chirurgica al momento dello screening

  1. Chirurgia che può influenzare la motilità gastrointestinale (p. es., laparoscopica o laparotomia del tratto gastrointestinale) (ad eccezione di appendicectomia e isterectomia dovuta ad appendicite semplice)
  2. Malattie che possono causare dispepsia organica, come la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale, la malattia gastroesofagea e la malattia duodenale (ulcera gastrica, esofagite [da RE A], ecc.) entro 3 mesi prima dello screening storia del consumo di droga
  3. Tumori maligni dell'apparato digerente (tranne nei casi in cui non vi è una storia di recidiva entro 5 anni o nei casi in cui è stata ottenuta una cura)
  4. Altri tumori maligni diversi dall'apparato digerente entro 5 anni (tuttavia, tranne se non c'è storia di recidiva entro 5 anni o casi curati)
  5. Anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici organici (disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia, ecc.), alcolismo, abuso di sostanze e dipendenza da droghe (eccetto nicotina e caffeina)

• Quelli con le seguenti malattie al momento dello screening

  1. Cause organiche di gastroparesi (gastroparesi diabetica, ecc.)
  2. glaucoma
  3. malattia del tratto urinario o malattia della prostata
  4. Ostruzione del dotto biliare o calcoli del dotto biliare (p. es., calcoli biliari intraepatici, calcoli biliari extraepatici)
  5. diabete mellito non controllato (emoglobina glicata > 8,0%)
  6. I livelli di aspartato transaminasi o alanina aminotransferasi sono più di 3 volte il limite superiore della norma, o i livelli di bilirubina totale sono più di 3 volte il limite superiore della norma, o malattia del fegato
  7. Il livello di creatinina sierica è 1,5 volte o più del limite superiore del normale o della malattia renale
  8. Altre malattie clinicamente significative del cuore (pressione sanguigna 160/100 mmHg o superiore), dei reni, dei polmoni, del sangue e del sistema endocrino e disfunzioni che possono influire sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza

• Coloro che hanno somministrato i seguenti farmaci che possono influenzare la valutazione dell'efficacia entro 2 settimane prima dello screening

  1. emollienti: estratto di carciofo, acido ursodesossicolico, ecc.
  2. procinetici: metoclopramide, itopride, ecc.
  3. inibitori della secrezione acida gastrica: antagonista del recettore H2 (inibitore della pompa protonica), antagonista della pompa acida gastrica (antagonista della pompa acida)
  4. agente protettivo della mucosa gastrica, antiacido, agente digestivo
  5. miorilassanti: sumatriptan, buspirone, ecc.
  6. colinergici, anticolinergici e antispasmodici
  7. psicofarmaci: antipsicotici, antidepressivi, antimaniacali, ansiolitici, allucinogeni, ecc.
  8. Farmaci antinfiammatori non steroidei (la somministrazione intermittente fino a 1 settimana 2 giorni e gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 sono accettabili)
  9. Agenti antitrombotici (agenti antipiastrinici, anticoagulanti)
  10. glucocorticoidi sistemici
  11. Eritromicina (Tuttavia, nel caso di colliri, la somministrazione è consentita) Se vengono somministrati i suddetti farmaci, la registrazione è possibile dopo un periodo di wash-out di almeno 2 settimane e i farmaci utilizzati ai fini del pretrattamento per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (midazolam, propofol, simeticone), ioscina butilbromuro, cimetropio bromuro, ecc.) sono consentiti entro 1 giorno.
• Coloro che hanno ricevuto il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro 2 settimane prima dello screening
• Coloro che hanno somministrato o trattato altri farmaci sperimentali clinici o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening
• Donne in gravidanza o in allattamento

• Donne o uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato* durante questo studio clinico

  *contraccettivi ormonali, impianto di dispositivi intrauterini o sistemi intrauterini, vasectomia, legatura delle tube, contraccezione a doppio blocco (utilizzando contemporaneamente un cappuccio o diaframma cervicale e un preservativo maschile), ecc.

• Se ci sono altre malattie che possono influenzare questa sperimentazione clinica
• Persone con ipersensibilità o allergia ai farmaci sperimentali clinici e farmaci simili o all'olio di soia, soia, arachidi
• Persone giudicate non idonee a partecipare a sperimentazioni cliniche dagli investigatori