Eficácia do Galeo® em pacientes com subtipo de síndrome do desconforto pós-prandial em dispepsia funcional

Critério de inclusão:

• síndrome do desconforto pós-prandial de acordo com os critérios de Roma III
• Aqueles que têm pelo menos 3 dos 10 sintomas da avaliação GIS são moderados ou mais e têm pelo menos 1 de inchaço, digestão retardada, arrotos e náuseas
• Aqueles sem lesões orgânicas na endoscopia digestiva alta dentro de 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

• Aqueles que confirmaram o seguinte histórico médico ou histórico cirúrgico no momento da triagem

  1. Cirurgia que pode afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, laparoscopia ou laparotomia do trato gastrointestinal) (exceto para apendicectomia e histerectomia devido a apendicite simples)
  2. Doenças que podem causar dispepsia orgânica, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, doença gastroesofágica e doença duodenal (úlcera gástrica, esofagite [de RE A], etc.) dentro de 3 meses antes da triagem história de uso de drogas
  3. Tumores malignos do aparelho digestivo (exceto nos casos em que não haja história de recidiva em 5 anos ou nos casos em que tenha sido obtida a cura)
  4. Outros tumores malignos além do aparelho digestivo em 5 anos (no entanto, exceto se não houver história de recorrência em 5 anos ou casos curados)
  5. História de transtornos neurológicos ou psiquiátricos orgânicos (transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade, etc.), alcoolismo, abuso de substâncias e dependência de drogas (exceto nicotina e cafeína)

• Aqueles com as seguintes doenças no momento da triagem

  1. Causas orgânicas de gastroparesia (gastroparesia diabética, etc.)
  2. glaucoma
  3. doença do trato urinário ou doença da próstata
  4. Obstrução do ducto biliar ou cálculos do ducto biliar (por exemplo, cálculos biliares intra-hepáticos, cálculos biliares extra-hepáticos)
  5. diabetes mellitus não controlada (hemoglobina glicada > 8,0%)
  6. Os níveis de aspartato transaminase ou alanina aminotransferase são mais de 3 vezes o limite superior do normal ou os níveis de bilirrubina total são mais de 3 vezes o limite superior do normal ou doença hepática
  7. O nível de creatinina sérica é 1,5 vezes ou mais do limite superior do normal ou doença renal
  8. Outras doenças clinicamente significativas do coração (pressão arterial de 160/100 mmHg ou mais), rim, pulmão, sangue e sistema endócrino e disfunção que podem afetar a avaliação de eficácia e segurança

• Aqueles que administraram os seguintes medicamentos que podem afetar a avaliação da eficácia dentro de 2 semanas antes da triagem

  1. emoliente: extrato de alcachofra, ácido ursodesoxicólico, etc.
  2. procinéticos: metoclopramida, itoprida, etc.
  3. inibidores da secreção de ácido gástrico: antagonista do receptor H2 (inibidor da bomba de prótons), antagonista da bomba de ácido gástrico (antagonista da bomba de ácido)
  4. agente protetor da mucosa gástrica, antiácido, agente digestivo
  5. relaxantes de fundo de olho: sumatriptano, buspirona, etc.
  6. colinérgicos, anticolinérgicos e antiespasmódicos
  7. drogas psicotrópicas: drogas antipsicóticas, antidepressivos, drogas antimaníacas, drogas ansiolíticas, alucinógenos, etc.
  8. Anti-inflamatórios não esteróides (administração intermitente até 1 semana e 2 dias e inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 são aceitáveis)
  9. Agentes antitrombóticos (agentes antiplaquetários, anticoagulantes)
  10. glicocorticóides sistêmicos
  11. Eritromicina (No entanto, no caso de colírios, a administração é permitida) Se os medicamentos acima forem administrados, o registro é possível após um período de wash-out de pelo menos 2 semanas e os medicamentos usados ​​para fins de pré-tratamento para endoscopia digestiva alta (midazolam, propofol, simeticone), butilbrometo de hioscina, brometo de cimetrópio, etc.) são permitidos dentro de 1 dia.
• Aqueles que receberam tratamento de erradicação de Helicobacter pylori dentro de 2 semanas antes da triagem
• Aqueles que administraram ou trataram outros medicamentos ou dispositivos médicos em ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes

• Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo apropriado* durante este ensaio clínico

  *contraceptivos hormonais, implantação de dispositivos intrauterinos ou sistemas intrauterinos, vasectomia, laqueadura tubária, contracepção de bloqueio duplo (usando capuz cervical ou diafragma e preservativo masculino simultaneamente), etc.

• Se houver outras doenças que possam afetar este ensaio clínico
• Pessoas com hipersensibilidade ou alergia a medicamentos em investigação clínica e medicamentos similares ou a óleo de soja, soja, amendoim
• Pessoas consideradas inadequadas para participar de ensaios clínicos pelos investigadores