Эффективность Галео® у пациентов с подтипом постпрандиального дистресс-синдрома при функциональной диспепсии

Критерии включения:

• постпрандиальный дистресс-синдром по Римским критериям III
• Те, у кого есть по крайней мере 3 из 10 симптомов оценки GIS, являются умеренными или более и имеют по крайней мере 1 вздутие живота, задержку пищеварения, отрыжку и тошноту.
• Те, у кого нет органических поражений при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

• Те, кто подтвердил следующую историю болезни или хирургическую историю во время скрининга

  1. Операция, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта (например, лапароскопическая или лапаротомия желудочно-кишечного тракта) (за исключением аппендэктомии и гистерэктомии по поводу простого аппендицита)
  2. Заболевания, которые могут вызвать органическую диспепсию, такие как синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, гастроэзофагеальные заболевания и заболевания двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь желудка, эзофагит [из RE A] и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга анамнеза употребления наркотиков
  3. Злокачественные опухоли пищеварительной системы (за исключением случаев отсутствия в анамнезе рецидивов в течение 5 лет или случаев излечения)
  4. Другие злокачественные опухоли, кроме опухолей пищеварительной системы, в течение 5 лет (однако за исключением случаев отсутствия в анамнезе рецидивов в течение 5 лет или излеченных случаев)
  5. Органические неврологические или психические расстройства в анамнезе (большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство и др.), алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами и наркотическая зависимость (кроме никотина и кофеина)

• Лица со следующими заболеваниями на момент скрининга

  1. Органические причины гастропареза (диабетический гастропарез и др.)
  2. глаукома
  3. заболевания мочевыводящих путей или простаты
  4. Обструкция желчных протоков или камни желчных протоков (например, внутрипеченочные камни в желчном пузыре, внепеченочные камни в желчном пузыре)
  5. неконтролируемый сахарный диабет (гликированный гемоглобин > 8,0%)
  6. Уровни аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, или уровни общего билирубина более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, или заболевание печени
  7. Уровень креатинина в сыворотке в 1,5 раза и более превышает верхнюю границу нормы или заболевание почек.
  8. Другие клинически значимые заболевания сердца (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше), почек, легких, крови и эндокринной системы, а также дисфункции, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности

• Те, кто вводил следующие препараты, которые могут повлиять на оценку эффективности в течение 2 недель до скрининга

  1. смягчающие: экстракт артишока, урсодезоксихолевая кислота и др.
  2. прокинетики: метоклопрамид, итоприд и др.
  3. ингибиторы секреции желудочного сока: антагонист Н2-рецепторов (ингибитор протонной помпы), антагонист желудочного соляного насоса (антагонист кислотного насоса)
  4. средство для защиты слизистой оболочки желудка, антацид, средство для пищеварения
  5. релаксанты глазного дна: суматриптан, буспирон и др.
  6. холинергические, антихолинергические и спазмолитические
  7. психотропные средства: нейролептики, антидепрессанты, антиманиакальные средства, успокаивающие средства, галлюциногены и др.
  8. Нестероидные противовоспалительные препараты (допускается прерывистый прием до 1 недели 2 дней и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2)
  9. Антитромботические средства (антиагреганты, антикоагулянты)
  10. системные глюкокортикоиды
  11. Эритромицин (Однако в случае глазных капель введение разрешено) Если вводят вышеперечисленные препараты, регистрация возможна после периода вымывания не менее 2 недель, а также препараты, применяемые с целью предварительной обработки при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. (мидазолам, пропофол, симетикон), гиосцина бутилбромид, циметропия бромид и др.) разрешены в течение 1 дня.
• Те, кто получил эрадикационное лечение Helicobacter pylori в течение 2 недель до скрининга
• Те, кто вводили или лечили другие лекарственные препараты или медицинские устройства для клинических испытаний в течение 3 месяцев до скрининга
• Беременные или кормящие женщины

• Женщины или мужчины детородного возраста, которые не желают использовать соответствующий метод контрацепции* во время данного клинического исследования.

  *гормональные контрацептивы, имплантация внутриматочных спиралей или внутриматочных систем, вазэктомия, перевязка маточных труб, двойная блокирующая контрацепция (одновременное использование цервикального колпачка или диафрагмы и мужского презерватива) и др.

• Если есть другие заболевания, которые могут повлиять на это клиническое исследование
• Лица с повышенной чувствительностью или аллергией на исследуемые препараты и аналогичные препараты или на соевое масло, сою, арахис
• Лица, признанные исследователями непригодными для участия в клинических испытаниях