Eficacia de Galeo® en pacientes con subtipo de síndrome de malestar posprandial en dispepsia funcional

Criterios de inclusión:

• síndrome de distrés posprandial según criterios de Roma III
• Aquellos que tienen al menos 3 de los 10 síntomas de la evaluación GIS son moderados o más y tienen al menos 1 de hinchazón, digestión retrasada, eructos y náuseas.
• Aquellos sin lesiones orgánicas en la endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que hayan confirmado el siguiente historial médico o historial quirúrgico en el momento de la selección

  1. Cirugía que puede afectar la motilidad gastrointestinal (p. ej., laparoscópica o laparotomía del tracto gastrointestinal) (excepto apendicectomía e histerectomía por apendicitis simple)
  2. Enfermedades que pueden causar dispepsia orgánica, como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad gastroesofágica y enfermedad duodenal (úlcera gástrica, esofagitis [por RE A], etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la detección Historial de uso de drogas
  3. Tumores malignos del sistema digestivo (excepto en los casos en los que no haya antecedentes de recurrencia dentro de los 5 años o en los casos en los que se haya obtenido una cura)
  4. Otros tumores malignos que no sean del sistema digestivo dentro de los 5 años (sin embargo, excepto si no hay antecedentes de recurrencia dentro de los 5 años o casos curados)
  5. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos orgánicos (trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad, etc.), alcoholismo, abuso de sustancias y dependencia de drogas (excepto nicotina y cafeína)

• Aquellos con las siguientes enfermedades en el momento de la selección

  1. Causas orgánicas de gastroparesia (gastroparesia diabética, etc.)
  2. glaucoma
  3. enfermedad del tracto urinario o enfermedad de la próstata
  4. Obstrucción del conducto biliar o cálculos en el conducto biliar (p. ej., cálculos biliares intrahepáticos, cálculos biliares extrahepáticos)
  5. diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada > 8,0%)
  6. Los niveles de aspartato transaminasa o alanina aminotransferasa son más de 3 veces el límite superior normal, o los niveles de bilirrubina total son más de 3 veces el límite superior normal, o enfermedad hepática
  7. El nivel de creatinina sérica es 1,5 veces o más del límite superior normal o enfermedad renal
  8. Otras enfermedades clínicamente significativas del corazón (presión arterial 160/100 mmHg o más), riñón, pulmón, sangre y sistema endocrino, y disfunción que puede afectar la evaluación de eficacia y seguridad

• Aquellos que hayan administrado los siguientes medicamentos que pueden afectar la evaluación de la eficacia dentro de las 2 semanas antes de la selección

  1. emoliente: extracto de alcachofa, ácido ursodesoxicólico, etc.
  2. procinéticos: metoclopramida, itoprida, etc.
  3. inhibidores de la secreción de ácido gástrico: antagonista del receptor H2 (inhibidor de la bomba de protones), antagonista de la bomba de ácido gástrico (antagonista de la bomba de ácido)
  4. agente protector de la mucosa gástrica, antiácido, agente digestivo
  5. Relajantes del fondo de ojo: sumatriptán, buspirona, etc.
  6. colinérgico, anticolinérgico y antiespasmódico
  7. psicofármacos: antipsicóticos, antidepresivos, antimaníacos, ansiolíticos, alucinógenos, etc.
  8. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (la administración intermitente hasta 1 semana 2 días y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 son aceptables)
  9. Agentes antitrombóticos (agentes antiplaquetarios, anticoagulantes)
  10. glucocorticoides sistémicos
  11. Eritromicina (Sin embargo, en el caso de gotas para los ojos, se permite la administración) Si se administran los medicamentos anteriores, el registro es posible después de un período de lavado de al menos 2 semanas, y los medicamentos utilizados con el propósito de pretratamiento para la endoscopia gastrointestinal superior (midazolam, propofol, simeticona), butilbromuro de hioscina, bromuro de cimetropio, etc.) se permiten dentro de 1 día.
• Aquellos que recibieron tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori dentro de las 2 semanas antes de la selección
• Aquellos que hayan administrado o tratado otros medicamentos de ensayos clínicos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Mujeres embarazadas o lactantes

• Mujeres u hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo* adecuado durante este ensayo clínico

  *anticonceptivos hormonales, implantación de dispositivos intrauterinos o sistemas intrauterinos, vasectomía, ligadura de trompas, anticoncepción de doble bloqueo (utilización simultánea de capuchón o diafragma cervical y preservativo masculino), etc.

• Si hay otras enfermedades que puedan afectar a este ensayo clínico
• Personas con hipersensibilidad o alergia a medicamentos en investigación clínica y medicamentos similares o al aceite de soya, soya, cacahuate
• Personas consideradas no aptas para participar en ensayos clínicos por los investigadores