IBI345の安全性、耐性、薬物動態および予備的有効性を評価するための研究
2023年5月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
CLDN18.2陽性固形腫瘍患者におけるIBI345の安全性、耐性、薬物動態および予備的有効性を評価する第Ia相試験
CLDN18.2陽性固形腫瘍患者におけるIBI345の安全性、耐性、薬物動態および予備的有効性を評価する第Ia相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- -組織学的または細胞学的に確認された CLDN18.2 標準治療に失敗した進行胃がんまたは膵臓がんの陽性患者。
- RECIST V1.1（固形腫瘍の有効性評価基準）によると評価可能な病変があります。
- -予想生存期間が12週間以上。
- ECOG PS 0~1。
除外基準:
- -観察（非介入）臨床研究以外の別の介入臨床研究への参加、または介入研究の生存追跡段階。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に治験薬を受け取った。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の免疫抑制薬の使用。
- -吸入ステロイド療法を含まない、長期の全身ステロイドまたはその他の免疫抑制薬療法が必要です。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種するか、治験期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定。
- -治験薬の初回投与前の以前の抗腫瘍療法からNCI CTCAE V5.0のクラス0またはクラス1に戻らなかった毒性（脱毛症、疲労、および血液毒性を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：IBI345
シングルアーム
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静脈内注入による IBI345 CAR-T 細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST バージョン 1.1 に準拠した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合として定義されます。確認された反応とは、反応の最初の文書化から 4 週間以上経過した画像の繰り返しで持続する反応です。
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2年まで
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RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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最初の客観的反応 (CR または PR) の日から、X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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2年まで
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RECIST バージョン 1.1 に基づく疾病管理率 (DCR)
時間枠：2年まで
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CR、PR、または安定した疾患を達成した被験者の割合として定義されます (安定した疾患の期間は 3 か月以上である必要があります)。
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2年まで
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RECIST バージョン 1.1 に準拠した応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
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最初の投与から客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化までの時間として定義されます。
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2年まで
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RECIST バージョン 1.1 による全生存率 (OS)
時間枠：2年まで
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初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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2年まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長1年
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最長1年
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長1年
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最長1年
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最大薬物濃度の時間 (時間) [Tmax]
時間枠：最長1年
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最長1年
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消失半減期 [t1/2]
時間枠：最長1年
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最長1年
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クリアランス (CL)
時間枠：最長1年
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最長1年
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流通量 (Vd)
時間枠：最長1年
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最長1年
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抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：最長1年
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最長1年
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中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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RECIST バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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最初の線量から、X線撮影による病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2022年10月29日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIBI345Y001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。