Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности IBI345
22 мая 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы Ia для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности IBI345 у пациентов с CLDN18.2-положительными солидными опухолями
Исследование фазы Ia для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности IBI345 у пациентов с CLDN18.2-положительными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный CLDN18.2 положительные пациенты с распространенным раком желудка или раком поджелудочной железы, которым стандартная терапия не удалась.
- Имеются поражения, поддающиеся оценке в соответствии с RECIST V1.1 (критерии оценки эффективности солидных опухолей).
- Ожидаемое время выживания ≥12 недель.
- ЭКОГ ПС 0~1.
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, отличном от обсервационного (неинтервенционного) клинического исследования или в фазе наблюдения за выживаемостью интервенционного исследования.
- Получал любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первоначального введения исследуемого препарата.
- Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до первоначального введения исследуемого препарата.
- Требуется длительная системная стероидная терапия или любая другая иммуносупрессивная лекарственная терапия, за исключением терапии ингаляционными стероидами.
- Получите живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первоначального введения исследуемого препарата или запланируйте введение живой аттенуированной вакцины в течение периода исследования.
- Токсичность (за исключением алопеции, усталости и гематологической токсичности), которая не вернулась к классу 0 или классу 1 NCI CTCAE V5.0 после предшествующей противоопухолевой терапии до первоначального введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: IBI345
Одна рука
|
Инъекция IBI345 CAR-T-клеток путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как доля субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR); подтверждённый ответ — это ответ, который сохраняется при повторной визуализации в течение ≥4 недель после первоначального документирования ответа.
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как время от даты первого объективного ответа (либо CR, либо PR) до первой регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как доля субъектов, достигших CR, PR или стабильного заболевания (длительность стабильного заболевания должна составлять ≥3 месяцев).
|
до 2 лет
|
|
Время до ответа (TTR) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как время от первой дозы до первого документального подтверждения объективного ответа (либо ПО, либо ПО).
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС) согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как время от первой дозы до даты смерти по любой причине.
|
до 2 лет
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в часах [Tmax]
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Период полувыведения в часах [t1/2]
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как время от первой дозы до первой рентгенологической регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI345Y001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .