Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IBI345

22. maj 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ia-studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IBI345 hos patienter med CLDN18.2-positive solide tumorer

Et fase Ia studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IBI345 hos patienter med CLDN18.2 positive solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet CLDN18.2 positive patienter med fremskreden gastrisk cancer eller bugspytkirtelcancer, som fejlede standardbehandling.
  3. Der er vurderbare læsioner i henhold til RECIST V1.1 (evalueringskriterier for solid tumoreffektivitet).
  4. Forventet overlevelsestid ≥12 uger.
  5. ECOG PS 0~1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, bortset fra observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i overlevelsesopfølgningsfasen af ​​interventionsstudiet.
  2. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indledende administration af forsøgslægemidlet.
  3. Anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Langtidsbehandling med systemisk steroid eller enhver anden immunsuppressiv lægemiddelbehandling er påkrævet, ikke inklusive inhalationssteroidbehandling.
  5. Modtag levende svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration af forsøgslægemidlet eller planlægger at modtage levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden.
  6. Toksicitet (eksklusive alopeci, træthed og hæmatologisk toksicitet), der ikke vendte tilbage til klasse 0 eller klasse 1 af NCI CTCAE V5.0 fra tidligere antitumorbehandling før initial administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IBI345
Enkelt arm
Medicin: IBI345
IBI345 CAR-T celleinjektion ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR); et bekræftet svar er et svar, der vedvarer ved gentagen billeddannelse ≥4 uger efter indledende dokumentation af respons.
op til 2 år
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for første objektive respons (enten CR eller PR) til første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (varigheden af ​​stabil sygdom bør være ≥3 måneder).
op til 2 år
Time to Response (TTR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af objektiv respons (enten CR eller PR).
op til 2 år
Overall Survival (OS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som tiden fra første dosis til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration i timer [Tmax]
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Eliminationshalveringstid i timer [t1/2]
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Klarering (CL)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI345Y001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLDN18.2 Positive solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner