Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia preliminar de IBI345
22 de mayo de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase Ia para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la eficacia preliminar de IBI345 en pacientes con tumores sólidos positivos para CLDN18.2
Un estudio de fase Ia para evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia preliminar de IBI345 en pacientes con tumores sólidos positivos para CLDN18.2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años.
- CLDN18.2 confirmado histológica o citológicamente pacientes positivos con cáncer gástrico avanzado o cáncer de páncreas que fracasaron con la terapia estándar.
- Existen lesiones evaluables según RECIST V1.1 (criterios de evaluación de eficacia en tumores sólidos).
- Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas.
- ECOG EP 0~1.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio clínico intervencionista, que no sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de supervivencia del estudio intervencionista.
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación.
- Uso de fármacos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Se requiere terapia con esteroides sistémicos a largo plazo o con cualquier otro fármaco inmunosupresor, sin incluir la terapia con esteroides inhalados.
- Recibir la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio o planee recibir la vacuna viva atenuada durante el período del estudio.
- Toxicidad (excluyendo alopecia, fatiga y toxicidad hematológica) que no volvió a la clase 0 o clase 1 de NCI CTCAE V5.0 de la terapia antitumoral previa antes de la administración inicial del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: IBI345
Brazo único
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Inyección de células IBI345 CAR-T por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Definido como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada; una respuesta confirmada es una respuesta que persiste en la repetición de imágenes ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
|
hasta 2 años
|
|
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva (ya sea CR o PR) hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta 2 años
|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Definido como la proporción de sujetos que han logrado RC, PR o enfermedad estable (la duración de la enfermedad estable debe ser ≥3 meses).
|
hasta 2 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta objetiva (ya sea CR o PR).
|
hasta 2 años
|
|
Supervivencia Global (SO) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
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Tiempo de máxima concentración de fármaco en horas [Tmax]
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Semivida de eliminación en horas [t1/2]
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAbs)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI345Y001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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