Studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van IBI345 te evalueren
22 mei 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase Ia-onderzoek om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van IBI345 te evalueren bij patiënten met CLDN18.2-positieve vaste tumoren
Een fase Ia-studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van IBI345 te evalueren bij patiënten met CLDN18.2-positieve solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigd CLDN18.2 positieve patiënten met vergevorderde maagkanker of alvleesklierkanker bij wie de standaardtherapie niet aansloeg.
- Er zijn beoordeelbare laesies volgens RECIST V1.1 (evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren).
- Verwachte overlevingstijd ≥12 weken.
- ECOG PS 0~1.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, anders dan een observationele (niet-interventionele) klinische studie of aan de overlevingsfollow-upfase van de interventionele studie.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Langdurige behandeling met systemische steroïden of een andere immunosuppressieve medicamenteuze behandeling is vereist, met uitzondering van therapie met inhalatiesteroïden.
- Ontvang levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plan om levend verzwakt vaccin te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
- Toxiciteit (exclusief alopecia, vermoeidheid en hematologische toxiciteit) die niet terugkeerde naar klasse 0 of klasse 1 van NCI CTCAE V5.0 van eerdere antitumortherapie voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IBI345
Enkele arm
|
IBI345 CAR-T-celinjectie door intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR); een bevestigde respons is een respons die aanhoudt bij herhaalde beeldvorming ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
tot 2 jaar
|
|
Duration of Response (DOR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste objectieve reactie (CR of PR) tot de eerste documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 2 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR, PR of stabiele ziekte heeft bereikt (duur van stabiele ziekte moet ≥3 maanden zijn).
|
tot 2 jaar
|
|
Time to Response (TTR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR).
|
tot 2 jaar
|
|
Overall Survival (OS) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 2 jaar
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Tijd van maximale geneesmiddelconcentratie in uren [Tmax]
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in uren [t1/2]
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAbs)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIBI345Y001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .