IBI345의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위한 연구
2023년 5월 22일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
CLDN18.2 양성 고형 종양 환자에서 IBI345의 안전성, 내성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ia상 연구
CLDN18.2 양성 고형암 환자에서 IBI345의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ia상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CLDN18.2 표준 요법에 실패한 진행성 위암 또는 췌장암 양성 환자.
- RECIST V1.1(고형 종양 효능 평가 기준)에 따라 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 예상 생존 시간 ≥12주.
- ECOG PS 0~1.
제외 기준:
- 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계 이외의 다른 중재 임상 연구에 참여.
- 연구용 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 약물을 투여받았음.
- 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용.
- 흡입 스테로이드 요법을 포함하지 않는 장기 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 약물 요법이 필요합니다.
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획.
- 연구 약물의 초기 투여 전에 선행 항종양 요법으로부터 NCI CTCAE V5.0의 클래스 0 또는 클래스 1로 돌아오지 않은 독성(탈모, 피로 및 혈액학적 독성 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: IBI345
단일 암
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정맥 주입에 의한 IBI345 CAR-T 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 4주 이상 반복 영상 촬영에서 지속되는 반응입니다.
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최대 2년
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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CR, PR 또는 안정적인 질병(안정적인 질병의 기간은 3개월 이상이어야 함)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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첫 번째 투여부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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RECIST 버전 1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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어떤 원인으로든 첫 번째 접종부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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최대 약물 농도 시간(시간)[Tmax]
기간: 최대 1년
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최대 1년
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제거 반감기(시간) [t1/2]
기간: 최대 1년
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최대 1년
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클리어런스(CL)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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분포 부피(Vd)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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첫 번째 선량부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI345Y001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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