Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'IBI345
22 maggio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase Ia per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IBI345 in pazienti con tumori solidi CLDN18.2-positivi
Uno studio di fase Ia per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IBI345 in pazienti con tumori solidi CLDN18.2 positivi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni.
- CLDN18.2 confermato istologicamente o citologicamente pazienti positivi con carcinoma gastrico avanzato o carcinoma pancreatico che non hanno risposto alla terapia standard.
- Esistono lesioni valutabili secondo RECIST V1.1 (criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido).
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane.
- PS ECOG 0~1.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico, diverso dallo studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up di sopravvivenza dello studio interventistico.
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale.
- Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
- Sono necessari steroidi sistemici a lungo termine o qualsiasi altra terapia farmacologica immunosoppressiva, esclusa la terapia steroidea per via inalatoria.
- Ricevi un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio o pianifica di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
- Tossicità (escluse alopecia, affaticamento e tossicità ematologica) che non sono tornate alla classe 0 o alla classe 1 di NCI CTCAE V5.0 dalla precedente terapia antitumorale prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: IBI345
Braccio singolo
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Iniezione di cellule CAR-T IBI345 mediante infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Definito come la proporzione di soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR); una risposta confermata è una risposta che persiste alla ripetizione dell'imaging ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
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fino a 2 anni
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|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Definito come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Definita come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (la durata della malattia stabile deve essere ≥3 mesi).
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fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Definito come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR).
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fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
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fino a 2 anni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Tempo di concentrazione massima del farmaco in ore [Tmax]
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Emivita di eliminazione in ore [t1/2]
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
|
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Gioco (CL)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
|
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|
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAbs)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Definito come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI345Y001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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