Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av IBI345
22. mai 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase Ia-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av IBI345 hos pasienter med CLDN18.2-positive solide svulster
En fase Ia-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av IBI345 hos pasienter med CLDN18.2 positive solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet CLDN18.2 positive pasienter med avansert magekreft eller kreft i bukspyttkjertelen som mislyktes i standardbehandling.
- Det er vurderbare lesjoner i henhold til RECIST V1.1 (evalueringskriterier for solid tumoreffektivitet).
- Forventet overlevelsestid ≥12 uker.
- ECOG PS 0~1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, annet enn observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i overlevelsesoppfølgingsfasen av intervensjonsstudien.
- Fikk ethvert undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet.
- Bruk av immunsuppressive legemidler innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Langtidsbehandling med systemisk steroid eller annen immunsuppressiv medikamentbehandling er nødvendig, ikke inkludert inhalasjonssteroidbehandling.
- Motta levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet eller planlegger å motta levende svekket vaksine i løpet av studieperioden.
- Toksisitet (unntatt alopecia, tretthet og hematologisk toksisitet) som ikke returnerte til klasse 0 eller klasse 1 av NCI CTCAE V5.0 fra tidligere antitumorbehandling før førstegangs administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IBI345
Enkel arm
|
IBI345 CAR-T celleinjeksjon ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR); en bekreftet respons er en respons som vedvarer ved gjentatt bildebehandling ≥4 uker etter første dokumentasjon av respons.
|
opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som tiden fra datoen for første objektive respons (enten CR eller PR) til første dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som andelen av personer som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (varigheten av stabil sykdom bør være ≥3 måneder).
|
opptil 2 år
|
|
Time to Response (TTR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av objektiv respons (enten CR eller PR).
|
opptil 2 år
|
|
Overall Survival (OS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som tiden fra første dose til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon i timer [Tmax]
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid i timer [t1/2]
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIBI345Y001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .