Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI345:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaihe Ia -tutkimus IBI345:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivisia kiinteitä kasvaimia

Vaihe Ia -tutkimus, jolla arvioitiin IBI345:n turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CLDN18.2 positiiviset potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä tai haimasyöpä ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
  3. RECIST V1.1:n (kiinteän tuumorin tehokkuuden arviointikriteerit) mukaan on arvioitavissa olevia leesioita.
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
  5. ECOG PS 0~1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka ei ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen eloonjäämisen seurantavaihe.
  2. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  3. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  4. Pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista lääkehoitoa tarvitaan, ei sisällä inhaloitavaa steroidihoitoa.
  5. Ota elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai suunnittele elävän heikennetyn rokotteen saamista tutkimusjakson aikana.
  6. Toksisuus (pois lukien hiustenlähtö, väsymys ja hematologinen toksisuus), joka ei palannut NCI CTCAE V5.0:n luokkaan 0 tai luokkaan 1 aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IBI345
Yksi käsi
Lääke: IBI345
IBI345 CAR-T-soluinjektio suonensisäisellä infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR); vahvistettu vaste on vaste, joka säilyy toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (joko CR tai PR) ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai vakaan sairauden (stabiilin taudin keston tulee olla ≥ 3 kuukautta).
jopa 2 vuotta
Vastausaika (TTR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta objektiivisen vasteen (joko CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin.
jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 2 vuotta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika tunteina [Tmax]
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Eliminaation puoliintumisaika tunneissa [t1/2]
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Jakeluvoimakkuus (Vd)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Neutralisoivia vasta-aineita (NAbs) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
jopa 1 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI345Y001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CLDN18.2 Positiiviset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa