Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IBI345
22. Mai 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IBI345 bei Patienten mit CLDN18.2-positiven soliden Tumoren
Eine Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IBI345 bei Patienten mit CLDN18.2-positiven soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiahui Xu
- Telefonnummer: +86 010 87705665
- E-Mail: jiahui.xu@innoventbio.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes CLDN18.2 positive Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs , bei denen die Standardtherapie versagt hat .
- Es gibt bewertbare Läsionen gemäß RECIST V1.1 (Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von soliden Tumoren).
- Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
- ECOG-PS 0~1.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, außer einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder in der Überlebens-Follow-up-Phase der interventionellen Studie.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Eine langfristige systemische Steroid- oder andere immunsuppressive medikamentöse Therapie ist erforderlich, ausgenommen inhalative Steroidtherapie.
- Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff oder planen Sie, während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
- Toxizität (ausgenommen Alopezie, Müdigkeit und hämatologische Toxizität), die nach vorheriger Antitumortherapie vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments nicht in Klasse 0 oder Klasse 1 von NCI CTCAE V5.0 zurückkehrte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: IBI345
Einarmig
|
Injektion von IBI345 CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Definiert als Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR); ein bestätigtes Ansprechen ist ein Ansprechen, das bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
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bis 2 Jahre
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Definiert als Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (entweder CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
bis 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung erreicht haben (Dauer der stabilen Erkrankung sollte ≥ 3 Monate betragen).
|
bis 2 Jahre
|
|
Time to Response (TTR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (entweder CR oder PR).
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bis 2 Jahre
|
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Gesamtüberleben (OS) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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bis 2 Jahre
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
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Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration in Stunden [Tmax]
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
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Eliminationshalbwertszeit in Stunden [t1/2]
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
|
Abstand (CL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
|
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten radiologischen Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI345Y001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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