Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'IBI345
22 mai 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase Ia pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'IBI345 chez des patients atteints de tumeurs solides CLDN18.2-positives
Une étude de phase Ia pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'IBI345 chez des patients atteints de tumeurs solides CLDN18.2 positives
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans.
- CLDN18.2 confirmé histologiquement ou cytologiquement patients positifs atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un cancer du pancréas qui n'ont pas répondu au traitement standard .
- Il existe des lésions évaluables selon RECIST V1.1 (critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides).
- Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
- ECOG PS 0~1.
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude clinique interventionnelle, autre qu'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi de survie de l'étude interventionnelle.
- A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du médicament expérimental.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
- Une corticothérapie systémique à long terme ou tout autre traitement médicamenteux immunosuppresseur est nécessaire, à l'exclusion de la corticothérapie inhalée.
- Recevoir le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude ou prévoir de recevoir le vaccin vivant atténué pendant la période d'étude.
- Toxicité (à l'exclusion de l'alopécie, de la fatigue et de la toxicité hématologique) qui n'est pas revenue à la classe 0 ou à la classe 1 du NCI CTCAE V5.0 d'un traitement antitumoral antérieur avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: IBI345
Bras unique
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IBI345 Injection de cellules CAR-T par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée ; une réponse confirmée est une réponse qui persiste lors d'une imagerie répétée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
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jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme la proportion de sujets qui ont atteint une RC, une RP ou une maladie stable (la durée de la maladie stable doit être ≥ 3 mois).
|
jusqu'à 2 ans
|
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Temps de réponse (TTR) selon RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme le temps entre la première dose et la première documentation de la réponse objective (RC ou RP).
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jusqu'à 2 ans
|
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Survie globale (OS) selon RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 2 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 1 ans
|
jusqu'à 1 ans
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 1 ans
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jusqu'à 1 ans
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Temps de concentration maximale du médicament en heures [Tmax]
Délai: jusqu'à 1 ans
|
jusqu'à 1 ans
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Demi-vie d'élimination en heures [t1/2]
Délai: jusqu'à 1 ans
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jusqu'à 1 ans
|
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Dégagement (CL)
Délai: jusqu'à 1 ans
|
jusqu'à 1 ans
|
|
|
Volume de distribution (Vd)
Délai: jusqu'à 1 ans
|
jusqu'à 1 ans
|
|
|
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 1 ans
|
jusqu'à 1 ans
|
|
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (NAbs)
Délai: jusqu'à 1 ans
|
jusqu'à 1 ans
|
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI345Y001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .