Tanulmány az IBI345 biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére
2023. május 22. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fázis Ia vizsgálat az IBI345 biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére CLDN18.2-pozitív szilárd daganatos betegeknél
Ia fázisú vizsgálat az IBI345 biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére CLDN18.2 pozitív szolid tumoros betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiahui Xu
- Telefonszám: +86 010 87705665
- E-mail: jiahui.xu@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤75 év.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt CLDN18.2 előrehaladott gyomorrákban vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő pozitív betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt.
- Vannak értékelhető elváltozások a RECIST V1.1 (szilárd tumor hatékonysági értékelési kritériumok) szerint.
- Várható túlélési idő ≥12 hét.
- ECOG PS 0~1.
Kizárási kritériumok:
- Más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, kivéve a megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatot, vagy az intervenciós vizsgálat túlélési nyomon követési szakaszában.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer kezdeti beadása előtt 4 héten belül.
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgált gyógyszer kezdeti beadása előtt 4 héten belül.
- Hosszú távú szisztémás szteroid vagy bármely más immunszuppresszív gyógyszeres terápia szükséges, az inhalációs szteroid terápia kivételével.
- Élő attenuált vakcinát kapjon a vizsgált gyógyszer kezdeti beadása előtt 4 héten belül, vagy tervezzen élő, legyengített vakcinát a vizsgálati időszak alatt.
- Toxicitás (kivéve az alopeciát, a fáradtságot és a hematológiai toxicitást), amely nem tért vissza az NCI CTCAE V5.0 0. vagy 1. osztályába a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását megelőző daganatellenes kezelés következtében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IBI345
Egykarú
|
IBI345 CAR-T sejt injekció intravénás infúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányaként határozzák meg; a megerősített válasz az a válasz, amely a válasz első dokumentálása után ≥4 hétig fennáll az ismételt képalkotás során.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az első objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Disease Control Rate (DCR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A CR-t, PR-t vagy stabil betegséget elért alanyok arányaként határozható meg (a stabil betegség időtartamának ≥3 hónapnak kell lennie).
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az első adagtól az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt idő (CR vagy PR).
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Overall Survival (OS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció időpontja órákban [Tmax]
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Eliminációs felezési idő órákban [t1/2]
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Elosztási hangerő (Vd)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Semlegesítő antitestekkel (NAbs) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az első adagtól a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI345Y001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .