Studie för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetik och preliminär effekt av IBI345
22 maj 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas Ia-studie för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetik och preliminär effekt av IBI345 hos patienter med CLDN18.2-positiva solida tumörer
En fas Ia-studie för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetik och preliminär effekt av IBI345 hos patienter med CLDN18.2-positiva solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤75 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat CLDN18.2 positiva patienter med avancerad magcancer eller pankreascancer som misslyckades med standardbehandling.
- Det finns bedömbara lesioner enligt RECIST V1.1 (utvärderingskriterier för solid tumöreffektivitet).
- Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor.
- ECOG PS 0~1.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan interventionell klinisk studie, annan än observationell (icke-interventionell) klinisk studie eller i överlevnadsuppföljningsfasen av interventionsstudien.
- Fick alla prövningsläkemedel inom 4 veckor före initial administrering av prövningsläkemedlet.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före initial administrering av studieläkemedlet.
- Långtidsbehandling med systemisk steroid eller annan immunsuppressiv läkemedelsbehandling krävs, inte inklusive inhalationssteroidbehandling.
- Få levande försvagat vaccin inom 4 veckor före initial administrering av studieläkemedlet eller planera att få levande försvagat vaccin under studieperioden.
- Toxicitet (exklusive alopeci, trötthet och hematologisk toxicitet) som inte återgick till klass 0 eller klass 1 av NCI CTCAE V5.0 från tidigare antitumörbehandling före initial administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IBI345
Enkelarm
|
IBI345 CAR-T cellinjektion genom intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
Definierat som andelen försökspersoner med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR); ett bekräftat svar är ett svar som kvarstår vid upprepad bildtagning ≥4 veckor efter initial dokumentation av svar.
|
upp till 2 år
|
|
Duration of Response (DOR) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
Definieras som tiden från datum för första objektiva svar (antingen CR eller PR) till första dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
Definierat som andelen försökspersoner som har uppnått CR, PR eller stabil sjukdom (varaktigheten av stabil sjukdom bör vara ≥3 månader).
|
upp till 2 år
|
|
Time to Response (TTR) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
Definieras som tiden från första dos till första dokumentation av objektivt svar (antingen CR eller PR).
|
upp till 2 år
|
|
Total Survival (OS) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
Definieras som tiden från första dosen till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
upp till 2 år
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Tid för maximal läkemedelskoncentration i timmar [Tmax]
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Eliminationshalveringstid i timmar [t1/2]
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (NAbs)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: upp till 2 år
|
Definieras som tiden från första dos till första dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIBI345Y001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .