Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność IBI345
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie fazy Ia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność IBI345 u pacjentów z guzami litymi CLDN18.2-dodatnimi
Badanie fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności IBI345 u pacjentów z guzami litymi CLDN18.2-dodatnimi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone CLDN18.2 pozytywnych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem trzustki, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem.
- Istnieją możliwe do oceny zmiany zgodnie z RECIST V1.1 (kryteria oceny skuteczności guzów litych).
- Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni.
- ECOG PS 0~1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w fazie obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Wymagana jest długotrwała steroidoterapia ogólnoustrojowa lub jakakolwiek inna terapia lekami immunosupresyjnymi, z wyłączeniem steroidoterapii wziewnej.
- Otrzymaj żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub zaplanuj otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania.
- Toksyczność (z wyłączeniem łysienia, zmęczenia i toksyczności hematologicznej), która nie powróciła do klasy 0 lub klasy 1 wg NCI CTCAE V5.0 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IBI345
Pojedyncze ramię
|
Wstrzyknięcie komórek CAR-T IBI345 przez wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR); potwierdzona odpowiedź to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR, PR lub stabilną chorobę (czas trwania stabilnej choroby powinien wynosić ≥3 miesiące).
|
do 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
|
do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 2 lat
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Czas maksymalnego stężenia leku w godzinach [Tmax]
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji w godzinach [t1/2]
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałem przeciwlekowym (ADA)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI345Y001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .