Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a předběžné účinnosti IBI345

22. května 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a předběžné účinnosti IBI345 u pacientů s CLDN18.2-pozitivními pevnými nádory

Studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a předběžné účinnosti IBI345 u pacientů s CLDN18.2 pozitivními solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený CLDN18.2 pozitivní pacienti s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem pankreatu, u kterých selhala standardní terapie.
  3. Existují hodnotitelné léze podle RECIST V1.1 (kritéria hodnocení účinnosti solidního tumoru).
  4. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů.
  5. ECOG PS 0~1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné intervenční klinické studii, jiné než observační (neintervenční) klinické studii nebo ve fázi sledování přežití v intervenční studii.
  2. Do 4 týdnů před počátečním podáním zkoumaného léku jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  3. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
  4. Je nutná dlouhodobá léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivními léky, s výjimkou léčby inhalačními steroidy.
  5. Získejte živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před počátečním podáním studovaného léku nebo plánujte příjem živé oslabené vakcíny během období studie.
  6. Toxicita (s výjimkou alopecie, únavy a hematologické toxicity), která se nevrátila do třídy 0 nebo třídy 1 NCI CTCAE V5.0 z předchozí protinádorové terapie před počátečním podáním studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IBI345
Jednoruč
Lék: IBI345
Injekce IBI345 CAR-T buněk intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: do 2 let
Definováno jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR); potvrzená odpověď je odpověď, která přetrvává při opakovaném zobrazení ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
do 2 let
Doba odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: do 2 let
Definováno jako čas od data první objektivní odpovědi (buď CR nebo PR) do první dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: do 2 let
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (trvání stabilního onemocnění by mělo být ≥3 měsíce).
do 2 let
Doba odezvy (TTR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: do 2 let
Definováno jako doba od první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi (buď CR nebo PR).
do 2 let
Celkové přežití (OS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: do 2 let
Definováno jako čas od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do 2 let
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Doba maximální koncentrace léčiva v hodinách [Tmax]
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Eliminační poločas v hodinách [t1/2]
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Odbavení (CL)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAbs)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: do 2 let
Definováno jako doba od první dávky do první dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIBI345Y001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLDN18.2 Pozitivní pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit