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子癇の特性評価の改善

2022年2月14日 更新者:Yousra M. Othman、Assiut University

母体および周産期の転帰を最適化するための子癇の特性評価の改善:前向き観察的多中心研究。

子癇は重篤な妊娠合併症です。私たちの研究では、前向きに収集されたコホートにおいて、子癇の発症前に起こる臨床徴候と症状を特徴づけることを目的としています。そして、これらの特徴を子癇前症の女性および健康な正常妊娠の女性と比較して、どの特徴が表しているかを特定します。子癇の固有の臨床的特徴を利用して、単純な予測アルゴリズムを形成します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

子癇は、妊娠中の女性、または新しい母親が高血圧に関連する発作を経験したときに発生する重篤な妊娠合併症です。 これらの発作は母親と胎児の生命と健康に大きなリスクをもたらします。 重度の子癇前症の兆候や症状は、女性が子癇を発症する前に常に存在するわけではなく、また簡単に認識できるわけでもありません。 最初の発作が起こる前に、どの女性が子癇を発症する可能性が高いかを判断するのが難しいのはこのためです。 子癇に最も一般的かつ特有の特徴を特定できれば、これらの特徴を利用して、子癇発作の発症前に起こる兆候や症状を示している女性を特定するのに役立つツールを開発できる可能性があります。 これは、発作を予防する治療が適切な女性を対象にし、この生命を脅かす合併症で極度の体調が悪くなる前に迅速に投与できることを意味する。

子癇の発生率は低所得国から中所得国ではるかに高く、出生 10,000 人あたり子癇の発生率は 16 ~ 69 人と推定されています。 したがって、LMIC 環境で実施される研究により、子癇を患う女性の比較的大規模なコホートを前向きに採用することが可能になります。 これらは、病気に先行する兆候や症状を前向きに特徴付けるための有用な標的集団です。 このような特徴付けは、子癇の独特の臨床的特徴と予測アルゴリズムの開発を生み出す可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学ウィメンズヘルス病院に入院する子癇前症および子癇の妊婦と、同じ在胎期間および経産期間で同じまたは類似の期間に産科サービスを求める女性から募集した健康な正常血圧の妊婦と比較した。

説明

包含基準:

  1. 子癇:

    • 妊婦または出産直後の女性における新たな発症の全身性強直結腸発作または昏睡と診断されます。
    • 単胎妊娠。
    • 産後子癇を含むすべての在胎期間
    • 研究への登録は、子癇エピソードから 7 日以内に行われなければなりません。女性は、登録前に一貫性があり、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  2. 子癇前症:

    ● 妊娠 20 週以降に新たな高血圧症 (収縮期 140 mmHg を超える、または拡張期 90 mmHg を超える) と診断され、以下の新たな発症条件の 1 つ以上が併存している場合: タンパク尿、その他の母体臓器の進化。

    • シングルトン妊娠。
    • 子癇発作​​を経験していない
  3. 正常血圧のコントロール:

    • 同じまたは類似の期間に出産サービスを求めている女性から募集された健康な正常血圧の妊婦
    • 子癇と子癇前症の各症例に 1:1 で対応
    • 症例および出産時の募集時の最も近い在胎週数によって照合されます。

除外基準:

  • 多胎妊娠の女性。
  • 子癇以外の診断による次のような発作を患っている女性。中枢神経系感染症、発作またはてんかんの病歴、薬物療法および/または違法薬物使用。
  • インフォームド・コンセントを提供できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子癇患者
子癇前症患者
同じ妊娠と経産の健康な妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇の予測モデルを作成できる子癇の臨床的特徴 (症状と徴候) の数。
時間枠:2年
切迫性子癇の臨床的兆候の有無を推定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prediction of Eclampsia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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