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Verbesserte Charakterisierung von Eklampsie

14. Februar 2022 aktualisiert von: Yousra M. Othman, Assiut University

Verbesserte Charakterisierung von Eklampsie zur Optimierung mütterlicher und perinataler Ergebnisse: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Eklampsie ist eine schwerwiegende Schwangerschaftskomplikation. In unserer Studie wollen wir die klinischen Anzeichen und Symptome charakterisieren, die vor dem Ausbruch der Eklampsie in einer prospektiv gesammelten Kohorte auftreten. Und diese Merkmale mit Frauen mit Präeklampsie und gesunden, normalen Schwangerschaften vergleichen, um herauszufinden, welche Merkmale sie darstellen eine einzigartige klinische Signatur für Eklampsie, um einen einfachen Vorhersagealgorithmus zu bilden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eklampsie ist eine schwerwiegende Schwangerschaftskomplikation, die auftritt, wenn eine schwangere Frau – oder junge Mutter – Anfälle im Zusammenhang mit Bluthochdruck erleidet. Diese Anfälle stellen ein großes Risiko für das Leben und die Gesundheit von Müttern und ungeborenen Kindern dar. Anzeichen oder Symptome einer schweren Präeklampsie sind nicht immer vorhanden oder leicht zu erkennen, bevor eine Frau eine Eklampsie entwickelt. Aus diesem Grund kann es schwierig sein, vor dem ersten Anfall zu sagen, bei welchen Frauen das Risiko einer Eklampsie besteht. Wenn wir die Merkmale identifizieren können, die bei Eklampsie am häufigsten und einzigartig sind, könnten diese zur Entwicklung eines Tools verwendet werden, mit dessen Hilfe Frauen identifiziert werden können, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die vor dem Einsetzen eklamptischer Anfälle auftreten. Dies würde bedeuten, dass die Behandlung zur Vorbeugung von Anfällen gezielt auf die richtigen Frauen ausgerichtet und schnell durchgeführt werden könnte, bevor es ihnen aufgrund dieser lebensbedrohlichen Komplikation extrem schlecht geht.

Die Eklampsierate ist in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen weitaus höher, mit schätzungsweise 16–69 Fällen von Eklampsie pro 10.000 Lebendgeburten. Daher ermöglichen in LMIC-Umgebungen durchgeführte Untersuchungen die voraussichtliche Rekrutierung einer relativ großen Kohorte von Frauen mit Eklampsie. Sie sind eine nützliche Zielgruppe zur prospektiven Charakterisierung der der Krankheit vorausgehenden Anzeichen und Symptome. Eine solche Charakterisierung kann zu einer eindeutigen klinischen Signatur für Eklampsie und zur Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Präeklampsie und Eklampsie, die in das Women Health Hospital der Assiut-Universität eingeliefert werden, verglichen mit gesunden normotensiven schwangeren Frauen, die aus Frauen rekrutiert wurden, die im gleichen oder einem ähnlichen Zeitraum bei gleichem Gestationsalter und gleicher Parität Mutterschaftsdienste suchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eklampsie:

    • Bei schwangeren Frauen oder Wöchnerinnen werden neu auftretende generalisierte tonische Dickdarmkrämpfe oder Koma diagnostiziert.
    • Einlingsschwangerschaften.
    • Alle Schwangerschaftsalter, einschließlich postpartaler Eklampsie
    • Die Aufnahme in die Studie muss innerhalb von 7 Tagen nach einer eklamptischen Episode erfolgen. Frauen müssen kohärent sein und in der Lage sein, vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Präeklampsie:

    ● Diagnose: neu auftretender Bluthochdruck (> 140 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch) nach der 20. Schwangerschaftswoche und gleichzeitiges Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden neu auftretenden Erkrankungen: Proteinurie, Entwicklung anderer mütterlicher Organe.

    • Einlingsschwangerschaft.
    • Ich habe keine eklamptische Episode erlebt
  3. Normotensive Kontrollen:

    • Gesunde normotensive schwangere Frau, rekrutiert aus Frauen, die im gleichen oder einem ähnlichen Zeitraum Mutterschaftsdienste in Anspruch nahmen
    • 1:1-Übereinstimmung für jeden Eklampsie- und Präeklampsie-Fall
    • Entspricht dem nächstgelegenen Gestationsalter bei der Rekrutierung, den Fällen und der Parität

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
  • Frauen mit Anfällen, die auf eine andere Diagnose als Eklampsie zurückzuführen sind, wie z. Infektionen des Zentralnervensystems, Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte, Medikamente und/oder illegaler Drogenkonsum.
  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eklamptische Patienten
präeklamptische Patienten
gesunde schwangere Frauen gleicher Schwangerschaft und Parität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Merkmale (Symptome und Anzeichen) einer Eklampsie, die als Vorhersagemodell für eine Eklampsie dienen können.
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer klinischen Signatur einer drohenden Eklampsie ab
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prediction of Eclampsia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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