- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199558
Verbesserte Charakterisierung von Eklampsie
Verbesserte Charakterisierung von Eklampsie zur Optimierung mütterlicher und perinataler Ergebnisse: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eklampsie ist eine schwerwiegende Schwangerschaftskomplikation, die auftritt, wenn eine schwangere Frau – oder junge Mutter – Anfälle im Zusammenhang mit Bluthochdruck erleidet. Diese Anfälle stellen ein großes Risiko für das Leben und die Gesundheit von Müttern und ungeborenen Kindern dar. Anzeichen oder Symptome einer schweren Präeklampsie sind nicht immer vorhanden oder leicht zu erkennen, bevor eine Frau eine Eklampsie entwickelt. Aus diesem Grund kann es schwierig sein, vor dem ersten Anfall zu sagen, bei welchen Frauen das Risiko einer Eklampsie besteht. Wenn wir die Merkmale identifizieren können, die bei Eklampsie am häufigsten und einzigartig sind, könnten diese zur Entwicklung eines Tools verwendet werden, mit dessen Hilfe Frauen identifiziert werden können, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die vor dem Einsetzen eklamptischer Anfälle auftreten. Dies würde bedeuten, dass die Behandlung zur Vorbeugung von Anfällen gezielt auf die richtigen Frauen ausgerichtet und schnell durchgeführt werden könnte, bevor es ihnen aufgrund dieser lebensbedrohlichen Komplikation extrem schlecht geht.
Die Eklampsierate ist in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen weitaus höher, mit schätzungsweise 16–69 Fällen von Eklampsie pro 10.000 Lebendgeburten. Daher ermöglichen in LMIC-Umgebungen durchgeführte Untersuchungen die voraussichtliche Rekrutierung einer relativ großen Kohorte von Frauen mit Eklampsie. Sie sind eine nützliche Zielgruppe zur prospektiven Charakterisierung der der Krankheit vorausgehenden Anzeichen und Symptome. Eine solche Charakterisierung kann zu einer eindeutigen klinischen Signatur für Eklampsie und zur Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yousra M. Othman
- Telefonnummer: +201064990954
- E-Mail: yousramo5tar@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eklampsie:
- Bei schwangeren Frauen oder Wöchnerinnen werden neu auftretende generalisierte tonische Dickdarmkrämpfe oder Koma diagnostiziert.
- Einlingsschwangerschaften.
- Alle Schwangerschaftsalter, einschließlich postpartaler Eklampsie
- Die Aufnahme in die Studie muss innerhalb von 7 Tagen nach einer eklamptischen Episode erfolgen. Frauen müssen kohärent sein und in der Lage sein, vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abzugeben
Präeklampsie:
● Diagnose: neu auftretender Bluthochdruck (> 140 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch) nach der 20. Schwangerschaftswoche und gleichzeitiges Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden neu auftretenden Erkrankungen: Proteinurie, Entwicklung anderer mütterlicher Organe.
- Einlingsschwangerschaft.
- Ich habe keine eklamptische Episode erlebt
Normotensive Kontrollen:
- Gesunde normotensive schwangere Frau, rekrutiert aus Frauen, die im gleichen oder einem ähnlichen Zeitraum Mutterschaftsdienste in Anspruch nahmen
- 1:1-Übereinstimmung für jeden Eklampsie- und Präeklampsie-Fall
- Entspricht dem nächstgelegenen Gestationsalter bei der Rekrutierung, den Fällen und der Parität
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
- Frauen mit Anfällen, die auf eine andere Diagnose als Eklampsie zurückzuführen sind, wie z. Infektionen des Zentralnervensystems, Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte, Medikamente und/oder illegaler Drogenkonsum.
- Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eklamptische Patienten
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präeklamptische Patienten
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gesunde schwangere Frauen gleicher Schwangerschaft und Parität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl klinischer Merkmale (Symptome und Anzeichen) einer Eklampsie, die als Vorhersagemodell für eine Eklampsie dienen können.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer klinischen Signatur einer drohenden Eklampsie ab
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osungbade KO, Ige OK. Public health perspectives of preeclampsia in developing countries: implication for health system strengthening. J Pregnancy. 2011;2011:481095. doi: 10.1155/2011/481095. Epub 2011 Apr 4.
- Frias AE Jr, Belfort MA. Post Magpie: how should we be managing severe preeclampsia? Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Dec;15(6):489-95. doi: 10.1097/00001703-200312000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prediction of Eclampsia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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