Zlepšená charakterizace eklampsie
Zlepšená charakterizace eklampsie pro optimalizaci mateřských a perinatálních výsledků: Prospektivní observační multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Eklampsie je závažná těhotenská komplikace, ke které dochází, když těhotná žena - nebo novopečená matka - zažije záchvaty spojené s hypertenzí. Tyto záchvaty představují velké riziko pro život a zdraví matek a nenarozených dětí. Známky nebo příznaky těžké preeklampsie nejsou vždy přítomné nebo snadno rozpoznatelné předtím, než se u ženy rozvine eklampsie. To je důvod, proč může být obtížné určit, u kterých žen se pravděpodobně vyvine eklampsie, než dojde k prvnímu záchvatu. Pokud dokážeme identifikovat rysy, které jsou pro eklampsii nejběžnější a jedinečné, mohli bychom je použít k vývoji nástroje, který by pomohl identifikovat ženy vykazující známky nebo příznaky, které se objevují před nástupem eklamptických záchvatů. To by znamenalo, že léčba k prevenci záchvatů by mohla být zaměřena na správné ženy a rychle podána dříve, než se s touto život ohrožující komplikací extrémně nezdraví.
Míra eklampsie je mnohem vyšší v zemích s nízkými až středními příjmy, kde se odhaduje 16–69 případů eklampsie na 10 000 živě narozených dětí. Výzkum provedený v prostředí LMIC tedy umožňuje prospektivní nábor relativně velké kohorty žen s eklampsií. Jsou užitečnou cílovou populací pro prospektivní charakterizaci známek a symptomů předcházejících onemocnění. Taková charakterizace může poskytnout jedinečný klinický podpis pro eklampsii a vývoj prediktivního algoritmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yousra M. Othman
- Telefonní číslo: +201064990954
- E-mail: yousramo5tar@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Eklampsie:
- Diagnostikováno jako nově vzniklé generalizované tonické křeče tlustého střeva nebo kóma u těhotných žen nebo žen, které nedávno porodily.
- Jednočetná těhotenství.
- Všechny gestační věky, včetně poporodní eklampsie
- Zařazení do studie musí proběhnout do 7 dnů od eklamptické epizody Ženy musí být koherentní a schopné poskytnout informovaný souhlas před zařazením
Preeklampsie:
● Diagnostikován jako nový nástup hypertenze (>140 mmHg systolický nebo > 90 mmHg diastolický) po 20. týdnu gestace a koexistence jednoho nebo více z následujících nově vzniklých stavů: Proteinurie, Jiný vývoj mateřských orgánů.
- Singleton těhotenství.
- Nezažil jsem eklamptickou epizodu
Normotenzní kontroly:
- Zdravá normotenzní těhotná žena z řad žen hledajících služby v mateřství ve stejném nebo podobném období
- Shoda 1:1 pro každý případ eklampsie a preeklampsie
- Odpovídající nejbližšímu gestačnímu věku při náboru k případům a paritě
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vícečetným těhotenstvím.
- Ženy se záchvaty připisovanými jiné diagnóze než eklampsie, jako je; infekce centrálního nervového systému, anamnéza záchvatů nebo epilepsie, užívání léků a/nebo nelegálních drog.
- Ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
eklamptičtí pacienti
|
|
preeklamptičtí pacienti
|
|
zdravé těhotné ženy stejného gestace a parity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických příznaků (příznaků a známek) eklampsie, které mohou vytvořit prediktivní model pro eklampsii.
Časové okno: 2 roky
|
odhadnout přítomnost nebo nepřítomnost klinických příznaků hrozící eklampsie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osungbade KO, Ige OK. Public health perspectives of preeclampsia in developing countries: implication for health system strengthening. J Pregnancy. 2011;2011:481095. doi: 10.1155/2011/481095. Epub 2011 Apr 4.
- Frias AE Jr, Belfort MA. Post Magpie: how should we be managing severe preeclampsia? Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Dec;15(6):489-95. doi: 10.1097/00001703-200312000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prediction of Eclampsia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .