- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199558
Caracterización mejorada de la eclampsia
Caracterización mejorada de la eclampsia para optimizar los resultados maternos y perinatales: un estudio multicéntrico observacional prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eclampsia es una complicación grave del embarazo que ocurre cuando una mujer embarazada, o una madre primeriza, experimenta convulsiones asociadas con la hipertensión. Estas convulsiones suponen un gran riesgo para la vida y la salud de las madres y los fetos. Los signos o síntomas de la preeclampsia grave no siempre están presentes ni son fáciles de reconocer antes de que una mujer desarrolle eclampsia. Esta es la razón por la que puede ser difícil saber qué mujeres son más propensas a desarrollar eclampsia antes de que ocurra la primera convulsión. Si podemos identificar las características que son más comunes y exclusivas de la eclampsia, estas podrían usarse para desarrollar una herramienta que ayude a identificar a las mujeres que muestran signos o síntomas que ocurren antes del inicio de las convulsiones eclámpsicas. Esto significaría que el tratamiento para prevenir las convulsiones podría dirigirse a las mujeres adecuadas y administrarse rápidamente antes de que se sientan extremadamente mal con esta complicación potencialmente mortal.
Las tasas de eclampsia son mucho mayores en los países de ingresos bajos a medios, con un estimado de 16 a 69 casos de eclampsia por cada 10 000 nacidos vivos. Por lo tanto, la investigación realizada en entornos de LMIC permite el reclutamiento prospectivo de una cohorte relativamente grande de mujeres con eclampsia. Son una población diana útil para caracterizar prospectivamente los signos y síntomas que preceden a la enfermedad. Tal caracterización puede producir una firma clínica única para la eclampsia y el desarrollo de un algoritmo predictivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yousra M. Othman
- Número de teléfono: +201064990954
- Correo electrónico: yousramo5tar@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Eclampsia:
- Se diagnostica como convulsiones colónicas tónicas generalizadas de nueva aparición o coma en mujeres embarazadas o que han dado a luz recientemente.
- Embarazos únicos.
- Todas las edades gestacionales, incluida la eclampsia posparto
- La inscripción en el estudio debe ocurrir dentro de los 7 días posteriores a un episodio de eclampsia. Las mujeres deben ser coherentes y capaces de dar su consentimiento informado antes de la inscripción.
Preeclampsia:
● Diagnosticado como hipertensión de nueva aparición (>140 mmHg sistólica o > 90 mmHg diastólica) después de la semana 20 de gestación y la coexistencia de una o más de las siguientes condiciones de nueva aparición: proteinuria, evolución de otros órganos maternos.
- Embarazo único.
- No haber experimentado un episodio de eclampsia
Controles normotensos:
- Embarazada normotensa sana reclutada entre mujeres que buscan servicios de maternidad durante el mismo o similar período
- Emparejado 1:1 para cada caso de eclampsia y preeclampsia
- Emparejado por edad gestacional más cercana al reclutamiento a casos y paridad
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazos múltiples.
- Mujeres con convulsiones atribuidas a un diagnóstico diferente a la eclampsia como; infecciones del sistema nervioso central, antecedentes de convulsiones o epilepsia, uso de medicamentos y/o drogas ilícitas.
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con eclampsia
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pacientes con preeclampsia
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embarazadas sanas de la misma gestación y paridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de características clínicas (síntomas y signos) de la eclampsia que pueden hacer un modelo predictivo para la eclampsia.
Periodo de tiempo: 2 años
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estimar la presencia o ausencia de una firma clínica de eclampsia inminente
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osungbade KO, Ige OK. Public health perspectives of preeclampsia in developing countries: implication for health system strengthening. J Pregnancy. 2011;2011:481095. doi: 10.1155/2011/481095. Epub 2011 Apr 4.
- Frias AE Jr, Belfort MA. Post Magpie: how should we be managing severe preeclampsia? Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Dec;15(6):489-95. doi: 10.1097/00001703-200312000-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prediction of Eclampsia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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