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Caracterización mejorada de la eclampsia

14 de febrero de 2022 actualizado por: Yousra M. Othman, Assiut University

Caracterización mejorada de la eclampsia para optimizar los resultados maternos y perinatales: un estudio multicéntrico observacional prospectivo.

La eclampsia es una complicación grave del embarazo. En nuestro estudio, nuestro objetivo es caracterizar los signos y síntomas clínicos que ocurren antes del inicio de la eclampsia en una cohorte recolectada prospectivamente. Y comparar estas características con las de mujeres con preeclampsia y embarazos normales saludables para identificar qué características representan una firma clínica única para la eclampsia para formar un algoritmo predictivo simple.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La eclampsia es una complicación grave del embarazo que ocurre cuando una mujer embarazada, o una madre primeriza, experimenta convulsiones asociadas con la hipertensión. Estas convulsiones suponen un gran riesgo para la vida y la salud de las madres y los fetos. Los signos o síntomas de la preeclampsia grave no siempre están presentes ni son fáciles de reconocer antes de que una mujer desarrolle eclampsia. Esta es la razón por la que puede ser difícil saber qué mujeres son más propensas a desarrollar eclampsia antes de que ocurra la primera convulsión. Si podemos identificar las características que son más comunes y exclusivas de la eclampsia, estas podrían usarse para desarrollar una herramienta que ayude a identificar a las mujeres que muestran signos o síntomas que ocurren antes del inicio de las convulsiones eclámpsicas. Esto significaría que el tratamiento para prevenir las convulsiones podría dirigirse a las mujeres adecuadas y administrarse rápidamente antes de que se sientan extremadamente mal con esta complicación potencialmente mortal.

Las tasas de eclampsia son mucho mayores en los países de ingresos bajos a medios, con un estimado de 16 a 69 casos de eclampsia por cada 10 000 nacidos vivos. Por lo tanto, la investigación realizada en entornos de LMIC permite el reclutamiento prospectivo de una cohorte relativamente grande de mujeres con eclampsia. Son una población diana útil para caracterizar prospectivamente los signos y síntomas que preceden a la enfermedad. Tal caracterización puede producir una firma clínica única para la eclampsia y el desarrollo de un algoritmo predictivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas con preeclampsia y eclampsia que ingresarán en el Women Health Hospital, Assiut University en comparación con mujeres embarazadas sanas normotensas reclutadas de mujeres que buscaron servicios de maternidad durante el mismo período o un período similar a la misma edad gestacional y paridad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Eclampsia:

    • Se diagnostica como convulsiones colónicas tónicas generalizadas de nueva aparición o coma en mujeres embarazadas o que han dado a luz recientemente.
    • Embarazos únicos.
    • Todas las edades gestacionales, incluida la eclampsia posparto
    • La inscripción en el estudio debe ocurrir dentro de los 7 días posteriores a un episodio de eclampsia. Las mujeres deben ser coherentes y capaces de dar su consentimiento informado antes de la inscripción.
  2. Preeclampsia:

    ● Diagnosticado como hipertensión de nueva aparición (>140 mmHg sistólica o > 90 mmHg diastólica) después de la semana 20 de gestación y la coexistencia de una o más de las siguientes condiciones de nueva aparición: proteinuria, evolución de otros órganos maternos.

    • Embarazo único.
    • No haber experimentado un episodio de eclampsia
  3. Controles normotensos:

    • Embarazada normotensa sana reclutada entre mujeres que buscan servicios de maternidad durante el mismo o similar período
    • Emparejado 1:1 para cada caso de eclampsia y preeclampsia
    • Emparejado por edad gestacional más cercana al reclutamiento a casos y paridad

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazos múltiples.
  • Mujeres con convulsiones atribuidas a un diagnóstico diferente a la eclampsia como; infecciones del sistema nervioso central, antecedentes de convulsiones o epilepsia, uso de medicamentos y/o drogas ilícitas.
  • Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con eclampsia
pacientes con preeclampsia
embarazadas sanas de la misma gestación y paridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de características clínicas (síntomas y signos) de la eclampsia que pueden hacer un modelo predictivo para la eclampsia.
Periodo de tiempo: 2 años
estimar la presencia o ausencia de una firma clínica de eclampsia inminente
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Prediction of Eclampsia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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