- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199558
Förbättrad karaktärisering av eklampsi
Förbättrad karaktärisering av eklampsi för att optimera mödra- och perinatala resultat: En prospektiv observationell multicentrisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Eklampsi är en allvarlig graviditetskomplikation som uppstår när en gravid kvinna - eller nybliven mamma - upplever anfall i samband med högt blodtryck. Dessa anfall utgör en stor risk för mödrars och ofödda barns liv och hälsa. Tecken eller symtom på svår havandeskapsförgiftning är inte alltid närvarande eller lätta att känna igen innan en kvinna utvecklar eklampsi. Det är därför det kan vara svårt att avgöra vilka kvinnor som sannolikt kommer att utveckla eklampsi innan det första anfallet inträffar. Om vi kan identifiera de egenskaper som är vanligast och mest unika för eklampsi, kan dessa användas för att utveckla ett verktyg för att hjälpa till att identifiera kvinnor som visar tecken eller symtom som uppstår innan eklamptiska anfall debuterar. Detta skulle innebära att behandling för att förebygga anfall skulle kunna riktas till rätt kvinnor och snabbt administreras innan de blir extremt sjuka av denna livshotande komplikation.
Antalet eklampsi är mycket högre i låg- till medelinkomstländer, med uppskattningsvis 16-69 fall av eklampsi per 10 000 levande födslar. Således möjliggör forskning utförd i LMIC-miljöer en prospektiv rekrytering av en relativt stor kohort kvinnor med eklampsi. De är en användbar målgrupp för att prospektivt karakterisera de tecken och symtom som föregår sjukdomen. Sådan karakterisering kan ge en unik klinisk signatur för eklampsi och utvecklingen av en prediktiv algoritm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yousra M. Othman
- Telefonnummer: +201064990954
- E-post: yousramo5tar@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Eklampsi:
- Diagnostiserats som nya generaliserade toniska kolonanfall eller koma hos gravida kvinnor eller kvinnor som nyligen har fött barn.
- Singelgraviditeter.
- Alla graviditetsåldrar, inklusive eklampsi efter förlossningen
- Anmälan till studien måste ske inom 7 dagar efter en eklamptisk episod Kvinnor måste vara sammanhängande och kunna ge informerat samtycke före registreringen
Preeklampsi:
● Diagnostiserats som ny debut av hypertoni (>140 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk) efter den 20:e graviditetsveckan och samexistens av ett eller flera av följande nya tillstånd: Proteinuri, Annan utveckling av moderns organ.
- Singel graviditet.
- Har inte upplevt en eklamptisk episod
Normotensiva kontroller:
- Frisk normotensiv gravid kvinna rekryterad från kvinnor som söker mödravård under samma eller liknande period
- Matchade 1:1 för varje eklampsi- och preeklampsifall
- Matchas av närmaste graviditetsålder vid rekrytering till fall och paritet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med flerbördsgraviditet.
- Kvinnor med anfall som tillskrivs en annan diagnos än eklampsi som; infektioner i centrala nervsystemet, en historia av anfall eller epilepsi, mediciner och/eller olaglig droganvändning.
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
eklamptiska patienter
|
|
preeklamptiska patienter
|
|
friska gravida kvinnor av samma graviditet och paritet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kliniska egenskaper (symtom och tecken) av eklampsi som kan göra en prediktiv modell för eklampsi.
Tidsram: 2 år
|
uppskatta förekomsten eller frånvaron av en klinisk signatur av överhängande eclampsia
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osungbade KO, Ige OK. Public health perspectives of preeclampsia in developing countries: implication for health system strengthening. J Pregnancy. 2011;2011:481095. doi: 10.1155/2011/481095. Epub 2011 Apr 4.
- Frias AE Jr, Belfort MA. Post Magpie: how should we be managing severe preeclampsia? Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Dec;15(6):489-95. doi: 10.1097/00001703-200312000-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prediction of Eclampsia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .