- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199558
Forbedret karakterisering av eklampsi
Forbedret karakterisering av eklampsi for å optimalisere mors- og perinatale utfall: En prospektiv observasjons multisentrisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eklampsi er en alvorlig graviditetskomplikasjon som oppstår når en gravid kvinne - eller ny mor - opplever anfall assosiert med hypertensjon. Disse anfallene utgjør en stor risiko for livet og helsen til mødre og ufødte babyer. Tegn eller symptomer på alvorlig svangerskapsforgiftning er ikke alltid til stede eller lett å gjenkjenne før en kvinne utvikler eklampsi. Dette er grunnen til at det kan være vanskelig å si hvilke kvinner som sannsynligvis vil utvikle eclampsia før det første anfallet inntreffer. Hvis vi kan identifisere funksjonene som er mest vanlige og unike for eklampsi, kan disse brukes til å utvikle et verktøy for å hjelpe til med å identifisere kvinnene som viser tegn eller symptomer som oppstår før utbruddet av eklamptiske anfall. Dette vil bety at behandling for å forebygge anfall kan rettes mot de rette kvinnene og raskt administreres før de blir ekstremt uvel med denne livstruende komplikasjonen.
Hyppigheten av eclampsia er langt høyere i lav- til middelinntektsland, med anslagsvis 16-69 tilfeller av eclampsia per 10 000 levendefødsler. Derfor gir forskning utført i LMIC-miljøer mulighet for potensiell rekruttering av en relativt stor gruppe kvinner med eclampsia. De er en nyttig målpopulasjon for prospektivt å karakterisere tegn og symptomer som går foran sykdommen. Slik karakterisering kan gi en unik klinisk signatur for eclampsia og utviklingen av en prediktiv algoritme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yousra M. Othman
- Telefonnummer: +201064990954
- E-post: yousramo5tar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eklampsi:
- Diagnostisert som nye generaliserte toniske kolonanfall eller koma hos gravide kvinner eller kvinner som nylig har født.
- Singleton graviditeter.
- Alle svangerskapsalder, inkludert post-partum eclampsia
- Påmelding til studien må skje innen 7 dager etter en eklamptisk episode Kvinner må være sammenhengende og i stand til å gi informert samtykke før påmelding
Preeklampsi:
● Diagnostisert som ny oppstart av hypertensjon (>140 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk) etter 20. svangerskapsuke og sameksistensen av en eller flere av følgende nyoppståtte tilstander: Proteinuri, annen utvikling av morsorganer.
- Singleton graviditet.
- Har ikke opplevd en eklamptisk episode
Normotensive kontroller:
- Frisk normotensiv gravid kvinne rekruttert fra kvinner som søker barseltjenester i samme eller lignende periode
- Matchet 1:1 for hvert tilfelle av eclampsia og preeklampsi
- Matches av nærmeste svangerskapsalder ved rekruttering til saker og paritet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med flere graviditeter.
- Kvinner med anfall tilskrevet en annen diagnose enn eclampsia som; infeksjoner i sentralnervesystemet, en historie med anfall eller epilepsi, medisiner og/eller ulovlig narkotikabruk.
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eklamptiske pasienter
|
|
preeklamtiske pasienter
|
|
friske gravide kvinner med samme svangerskap og paritet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske trekk (symptomer og tegn) på eclampsia som kan lage en prediktiv modell for eclampsia.
Tidsramme: 2 år
|
estimere tilstedeværelsen eller fraværet av en klinisk signatur på forestående eclampsia
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osungbade KO, Ige OK. Public health perspectives of preeclampsia in developing countries: implication for health system strengthening. J Pregnancy. 2011;2011:481095. doi: 10.1155/2011/481095. Epub 2011 Apr 4.
- Frias AE Jr, Belfort MA. Post Magpie: how should we be managing severe preeclampsia? Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Dec;15(6):489-95. doi: 10.1097/00001703-200312000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prediction of Eclampsia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .