- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199558
Caracterização Aprimorada da Eclâmpsia
Melhor caracterização da eclâmpsia para otimizar resultados maternos e perinatais: um estudo prospectivo observacional multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eclâmpsia é uma complicação grave da gravidez que ocorre quando uma mulher grávida - ou mãe de primeira viagem - apresenta convulsões associadas à hipertensão. Essas convulsões representam um grande risco para a vida e a saúde das mães e bebês em gestação. Sinais ou sintomas de pré-eclâmpsia grave nem sempre estão presentes ou são fáceis de reconhecer antes que uma mulher desenvolva eclâmpsia. É por isso que pode ser difícil dizer quais mulheres têm probabilidade de desenvolver eclâmpsia antes que ocorra a primeira convulsão. Se pudermos identificar as características mais comuns e exclusivas da eclâmpsia, elas poderão ser usadas para desenvolver uma ferramenta para ajudar a identificar as mulheres que apresentam sinais ou sintomas que ocorrem antes do início das convulsões de eclâmpsia. Isso significaria que o tratamento para prevenir convulsões poderia ser direcionado às mulheres certas e administrado rapidamente antes que elas ficassem extremamente doentes com essa complicação com risco de vida.
As taxas de eclâmpsia são muito maiores em países de renda baixa a média, com uma estimativa de 16 a 69 casos de eclâmpsia por 10.000 nascidos vivos. Assim, a pesquisa realizada em ambientes de LMIC permite o recrutamento prospectivo de uma coorte relativamente grande de mulheres com eclâmpsia. Eles são uma população-alvo útil para caracterizar prospectivamente os sinais e sintomas que precedem a doença. Tal caracterização pode produzir uma assinatura clínica única para eclâmpsia e o desenvolvimento de um algoritmo preditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yousra M. Othman
- Número de telefone: +201064990954
- E-mail: yousramo5tar@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Eclampsia:
- Diagnosticado como convulsões tônicas colônicas generalizadas de início recente ou coma em mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz recentemente.
- Gravidez única.
- Todas as idades gestacionais, incluindo eclâmpsia pós-parto
- A inscrição no estudo deve ocorrer dentro de 7 dias após um episódio de eclâmpsia As mulheres devem ser coerentes e capazes de fornecer consentimento informado antes da inscrição
Pré-eclâmpsia:
● Diagnosticado como novo início de hipertensão (>140 mmHg sistólica ou > 90 mmHg diastólica) após a 20ª semana de gestação e a coexistência de uma ou mais das seguintes novas condições de início: Proteinúria , Envolvimento de outros órgãos maternos.
- Gravidez única.
- Não teve um episódio de eclâmpsia
Controles normotensos:
- Grávida normotensa saudável recrutada entre mulheres que procuraram serviços de maternidade durante o mesmo período ou período semelhante
- Correspondência de 1:1 para cada caso de eclâmpsia e pré-eclâmpsia
- Correspondido pela idade gestacional mais próxima no recrutamento para casos e paridade
Critério de exclusão:
- Mulheres com gestações múltiplas.
- Mulheres com convulsões atribuídas a um diagnóstico diferente de eclâmpsia, como; infecções do sistema nervoso central, histórico de convulsões ou epilepsia, uso de medicamentos e/ou drogas ilícitas.
- Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes eclampticos
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pacientes com pré-eclâmpsia
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gestantes saudáveis da mesma gestação e paridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de características clínicas (sintomas e sinais) de eclâmpsia que podem constituir um modelo preditivo para eclâmpsia.
Prazo: 2 anos
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estimar a presença ou ausência de uma assinatura clínica de eclâmpsia iminente
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Osungbade KO, Ige OK. Public health perspectives of preeclampsia in developing countries: implication for health system strengthening. J Pregnancy. 2011;2011:481095. doi: 10.1155/2011/481095. Epub 2011 Apr 4.
- Frias AE Jr, Belfort MA. Post Magpie: how should we be managing severe preeclampsia? Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Dec;15(6):489-95. doi: 10.1097/00001703-200312000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prediction of Eclampsia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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