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Caracterização Aprimorada da Eclâmpsia

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yousra M. Othman, Assiut University

Melhor caracterização da eclâmpsia para otimizar resultados maternos e perinatais: um estudo prospectivo observacional multicêntrico.

A eclâmpsia é uma complicação grave da gravidez. Em nosso estudo, pretendemos caracterizar os sinais e sintomas clínicos que ocorrem antes do início da eclâmpsia em uma coorte coletada prospectivamente. E comparar essas características com mulheres com pré-eclâmpsia e gestações normais saudáveis ​​para identificar quais características representam uma assinatura clínica única para eclâmpsia para formar um algoritmo preditivo simples.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A eclâmpsia é uma complicação grave da gravidez que ocorre quando uma mulher grávida - ou mãe de primeira viagem - apresenta convulsões associadas à hipertensão. Essas convulsões representam um grande risco para a vida e a saúde das mães e bebês em gestação. Sinais ou sintomas de pré-eclâmpsia grave nem sempre estão presentes ou são fáceis de reconhecer antes que uma mulher desenvolva eclâmpsia. É por isso que pode ser difícil dizer quais mulheres têm probabilidade de desenvolver eclâmpsia antes que ocorra a primeira convulsão. Se pudermos identificar as características mais comuns e exclusivas da eclâmpsia, elas poderão ser usadas para desenvolver uma ferramenta para ajudar a identificar as mulheres que apresentam sinais ou sintomas que ocorrem antes do início das convulsões de eclâmpsia. Isso significaria que o tratamento para prevenir convulsões poderia ser direcionado às mulheres certas e administrado rapidamente antes que elas ficassem extremamente doentes com essa complicação com risco de vida.

As taxas de eclâmpsia são muito maiores em países de renda baixa a média, com uma estimativa de 16 a 69 casos de eclâmpsia por 10.000 nascidos vivos. Assim, a pesquisa realizada em ambientes de LMIC permite o recrutamento prospectivo de uma coorte relativamente grande de mulheres com eclâmpsia. Eles são uma população-alvo útil para caracterizar prospectivamente os sinais e sintomas que precedem a doença. Tal caracterização pode produzir uma assinatura clínica única para eclâmpsia e o desenvolvimento de um algoritmo preditivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia e eclâmpsia que serão admitidas no Women Health Hospital, Assiut University em comparação com mulheres grávidas normotensas saudáveis ​​recrutadas entre mulheres que procuram serviços de maternidade durante o mesmo período ou período semelhante na mesma idade gestacional e paridade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Eclampsia:

    • Diagnosticado como convulsões tônicas colônicas generalizadas de início recente ou coma em mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz recentemente.
    • Gravidez única.
    • Todas as idades gestacionais, incluindo eclâmpsia pós-parto
    • A inscrição no estudo deve ocorrer dentro de 7 dias após um episódio de eclâmpsia As mulheres devem ser coerentes e capazes de fornecer consentimento informado antes da inscrição
  2. Pré-eclâmpsia:

    ● Diagnosticado como novo início de hipertensão (>140 mmHg sistólica ou > 90 mmHg diastólica) após a 20ª semana de gestação e a coexistência de uma ou mais das seguintes novas condições de início: Proteinúria , Envolvimento de outros órgãos maternos.

    • Gravidez única.
    • Não teve um episódio de eclâmpsia
  3. Controles normotensos:

    • Grávida normotensa saudável recrutada entre mulheres que procuraram serviços de maternidade durante o mesmo período ou período semelhante
    • Correspondência de 1:1 para cada caso de eclâmpsia e pré-eclâmpsia
    • Correspondido pela idade gestacional mais próxima no recrutamento para casos e paridade

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gestações múltiplas.
  • Mulheres com convulsões atribuídas a um diagnóstico diferente de eclâmpsia, como; infecções do sistema nervoso central, histórico de convulsões ou epilepsia, uso de medicamentos e/ou drogas ilícitas.
  • Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes eclampticos
pacientes com pré-eclâmpsia
gestantes saudáveis ​​da mesma gestação e paridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de características clínicas (sintomas e sinais) de eclâmpsia que podem constituir um modelo preditivo para eclâmpsia.
Prazo: 2 anos
estimar a presença ou ausência de uma assinatura clínica de eclâmpsia iminente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Prediction of Eclampsia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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