- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199558
Улучшенная характеристика эклампсии
Улучшенная характеристика эклампсии для оптимизации материнских и перинатальных исходов: проспективное обсервационное многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эклампсия — это серьезное осложнение беременности, которое возникает, когда у беременной женщины или молодой матери возникают судороги, связанные с гипертонией. Эти припадки представляют серьезную опасность для жизни и здоровья матерей и еще не родившихся детей. Признаки или симптомы тяжелой преэклампсии не всегда присутствуют или их легко распознать до того, как у женщины разовьется эклампсия. Вот почему может быть трудно сказать, у каких женщин может развиться эклампсия, до того, как произойдет первый припадок. Если мы сможем определить признаки, наиболее распространенные и уникальные для эклампсии, их можно будет использовать для разработки инструмента, помогающего идентифицировать женщин с признаками или симптомами, которые возникают до начала эклампсии. Это будет означать, что лечение для предотвращения приступов может быть направлено на нужных женщин и быстро назначаться до того, как они станут крайне плохо себя чувствовать с этим опасным для жизни осложнением.
Показатели эклампсии намного выше в странах с низким и средним уровнем дохода, по оценкам, 16-69 случаев эклампсии на 10 000 живорождений. Таким образом, исследования, проведенные в странах с низким и средним уровнем дохода, позволяют провести перспективный набор относительно большой когорты женщин с эклампсией. Они являются полезной целевой группой для проспективной характеристики признаков и симптомов, предшествующих заболеванию. Такая характеристика может дать уникальные клинические признаки эклампсии и разработать прогностический алгоритм.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yousra M. Othman
- Номер телефона: +201064990954
- Электронная почта: yousramo5tar@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Эклампсия:
- Диагностируется как новое начало генерализованных тонических судорог толстой кишки или комы у беременных или недавно родивших женщин.
- Одноплодная беременность.
- Все сроки беременности, включая послеродовую эклампсию
- Включение в исследование должно произойти в течение 7 дней после эпизода эклампсии. Женщины должны быть последовательными и способными дать информированное согласие до включения в исследование.
Преэклампсия:
● Диагноз: новое начало гипертензии (систолическое > 140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.) после 20-й недели беременности и одновременное наличие одного или нескольких из следующих новых состояний: протеинурия, другие изменения материнских органов.
- Одноплодная беременность.
- У вас не было эпизода эклампсии
Нормотензивные средства контроля:
- Здоровая беременная женщина с нормальным артериальным давлением, отобранная из числа женщин, обращавшихся за услугами по охране материнства в тот же или аналогичный период
- Соотношение 1:1 для каждого случая эклампсии и преэклампсии
- Сопоставлены по ближайшему гестационному возрасту при наборе к случаям и паритету
Критерий исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью.
- Женщины с судорогами, связанными с диагнозом, отличным от эклампсии, например; инфекции центральной нервной системы, судороги или эпилепсия в анамнезе, прием лекарств и/или незаконное употребление наркотиков.
- Женщины не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
экламптические пациенты
|
|
пациенты с преэклампсией
|
|
здоровые беременные женщины того же срока беременности и паритета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинических признаков (симптомов и признаков) эклампсии, которые могут составить прогностическую модель эклампсии.
Временное ограничение: 2 года
|
оценить наличие или отсутствие клинических признаков надвигающейся эклампсии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osungbade KO, Ige OK. Public health perspectives of preeclampsia in developing countries: implication for health system strengthening. J Pregnancy. 2011;2011:481095. doi: 10.1155/2011/481095. Epub 2011 Apr 4.
- Frias AE Jr, Belfort MA. Post Magpie: how should we be managing severe preeclampsia? Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Dec;15(6):489-95. doi: 10.1097/00001703-200312000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prediction of Eclampsia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .