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MRA を用いた血管疾患の診断におけるガドテラ酸メグルミンの有効性 MRA

2022年1月19日 更新者:James Carr、Northwestern University

MRAを用いた血管疾患の診断におけるガドテラ酸メグルミンの有効性

この研究の目的は、ガドテル酸メグルミンを使用した磁気共鳴血管造影 (MRA) と、ガドブトロールを使用して臨床的に得られた MRA を比較することです。 具体的な目的は以下を示すことです。

  1. ガドテル酸メグルミンを使用した頸動脈、胸部、および腹部の MRA は、ガドブトロールを使用した MRA と同等の画質と診断の信頼性を備えています。
  2. ガドテル酸メグルミンを使用した頸動脈、胸部、腹部の MRA は、ガドブトロールを使用した MRA と比較して、血管病変と狭窄の検出精度が同等です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、これら 2 つの造影剤を使用して取得された MRA 研究の画質と精度を評価します。 デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) または CT 血管造影画像が利用可能な場合、両方の造影剤を使用した検査の結果が DSA または CTA 所見と比較されます。 すべての MRA 画像は 2 人のリーダーによって独立して評価されます。 読者は臨床症状、造影剤、DSA/CTA の結果を知ることができません。 各動脈セグメントの画質については、5 段階のシステム評価が使用されます (1 = 非診断画像、2 = 画質が悪い、顕著なぼやけ/アーチファクト、診断は疑わしいが確立されていない、3 = 確立された診断で良好な品質、4 = =明確な診断による良好な品質、最小限のぼやけ/アーティファクト、5 =鮮明に定義された境界、優れた品質の画像情報)。 血管病変も 1 ~ 5 のスケールで等級付けされます。 血管部分の狭窄は、次のように 5 段階の等級付けスケールを使用して等級付けされます。(1) 正常。 (2) 軽度 (直径 50% 未満の狭窄)。 (3) 中等度 (50% ~ 74%)、重度 (75% ~ 99%)。 (5) 完全咬合。

グレード 1 と 2 は重要ではないとみなされますが、グレード 3 から 5 は診断精度テストにおいて重要であると解釈されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Yasmeen Khan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格なMRA

説明

包含基準:

  • 対象者は18~89歳の男性または女性。
  • 血管疾患の疑いまたは診断されている
  • 標準治療の頸動脈、胸部、または
  • 最大2倍用量のガドテル酸メグルミンによる研究MRAを1件受ける意欲がある
  • MR安全性アンケートに回答できる
  • 英語によるインフォームド・コンセントを理解して提供できる

除外基準:

  • • ガドリニウム含有造影剤に対するアレルギー

    • 慢性の重度の腎臓病
    • eGFR < 60mL/分/1.73m2
    • 急性腎障害
    • 8週間以内の腎臓または肝臓移植
    • MRIの禁忌(埋め込み型装置、閉所恐怖症、息止めの指示に従えない呼吸困難)
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 大人が同意できない
    • まだ成人していない個人
    • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドータレムの2倍量
適格なMRA
(ドータレム) (0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg))

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRA画像品質の評価
時間枠:18ヶ月
これら 2 つのコントラストを使用して取得された MRA 研究の画質を評価します
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRAの精度の評価
時間枠:18ヶ月
これら 2 つのコントラストを使用して取得された MRA 研究の精度を評価します
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Carr、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月2日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00205041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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