MRA を用いた血管疾患の診断におけるガドテラ酸メグルミンの有効性 MRA
MRAを用いた血管疾患の診断におけるガドテラ酸メグルミンの有効性
この研究の目的は、ガドテル酸メグルミンを使用した磁気共鳴血管造影 (MRA) と、ガドブトロールを使用して臨床的に得られた MRA を比較することです。 具体的な目的は以下を示すことです。
- ガドテル酸メグルミンを使用した頸動脈、胸部、および腹部の MRA は、ガドブトロールを使用した MRA と同等の画質と診断の信頼性を備えています。
- ガドテル酸メグルミンを使用した頸動脈、胸部、腹部の MRA は、ガドブトロールを使用した MRA と比較して、血管病変と狭窄の検出精度が同等です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、これら 2 つの造影剤を使用して取得された MRA 研究の画質と精度を評価します。 デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) または CT 血管造影画像が利用可能な場合、両方の造影剤を使用した検査の結果が DSA または CTA 所見と比較されます。 すべての MRA 画像は 2 人のリーダーによって独立して評価されます。 読者は臨床症状、造影剤、DSA/CTA の結果を知ることができません。 各動脈セグメントの画質については、5 段階のシステム評価が使用されます (1 = 非診断画像、2 = 画質が悪い、顕著なぼやけ/アーチファクト、診断は疑わしいが確立されていない、3 = 確立された診断で良好な品質、4 = =明確な診断による良好な品質、最小限のぼやけ/アーティファクト、5 =鮮明に定義された境界、優れた品質の画像情報)。 血管病変も 1 ~ 5 のスケールで等級付けされます。 血管部分の狭窄は、次のように 5 段階の等級付けスケールを使用して等級付けされます。(1) 正常。 (2) 軽度 (直径 50% 未満の狭窄)。 (3) 中等度 (50% ~ 74%)、重度 (75% ~ 99%)。 (5) 完全咬合。
グレード 1 と 2 は重要ではないとみなされますが、グレード 3 から 5 は診断精度テストにおいて重要であると解釈されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Yasmeen Khan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は18~89歳の男性または女性。
- 血管疾患の疑いまたは診断されている
- 標準治療の頸動脈、胸部、または
- 最大2倍用量のガドテル酸メグルミンによる研究MRAを1件受ける意欲がある
- MR安全性アンケートに回答できる
- 英語によるインフォームド・コンセントを理解して提供できる
除外基準:
• ガドリニウム含有造影剤に対するアレルギー
- 慢性の重度の腎臓病
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- 急性腎障害
- 8週間以内の腎臓または肝臓移植
- MRIの禁忌(埋め込み型装置、閉所恐怖症、息止めの指示に従えない呼吸困難)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 大人が同意できない
- まだ成人していない個人
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドータレムの2倍量
適格なMRA
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(ドータレム) (0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg))
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRA画像品質の評価
時間枠:18ヶ月
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これら 2 つのコントラストを使用して取得された MRA 研究の画質を評価します
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRAの精度の評価
時間枠:18ヶ月
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これら 2 つのコントラストを使用して取得された MRA 研究の精度を評価します
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James Carr、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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