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Wirksamkeit von Gadoterat-Meglumin bei der Diagnose von Gefäßerkrankungen mittels MRA MRA

19. Januar 2022 aktualisiert von: James Carr, Northwestern University

Wirksamkeit von Gadoterat-Meglumin bei der Diagnose von Gefäßerkrankungen mittels MRA

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Magnetresonanzangiographie (MRA) unter Verwendung von Gadoterat-Meglumin mit der klinisch erhaltenen MRA unter Verwendung von Gadobutrol. Die konkreten Ziele sind zu zeigen:

  1. Die Karotis-, Brust- und Abdomen-MRA mit Gadoterat-Meglumin weist eine vergleichbare Bildqualität und diagnostische Sicherheit auf wie die MRA mit Gadobutrol.
  2. Die Karotis-, Brust- und Abdomen-MRA mit Gadoterat-Meglumin hat eine vergleichbare Genauigkeit bei der Erkennung von Gefäßläsionen und Stenosen wie die MRA mit Gadobutrol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Bildqualität und Genauigkeit von MRA-Studien bewerten, die mit diesen beiden Kontrastmitteln erstellt wurden. In den Fällen, in denen Bilder der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) oder CT-Angiographie verfügbar sind, werden die Ergebnisse der Studie mit beiden Kontrastmitteln mit den DSA- oder CTA-Befunden verglichen. Alle MRA-Bilder werden von zwei Gutachtern unabhängig voneinander beurteilt. Die Leser sind für die klinischen Symptome, Kontrastmittel und DSA/CTA-Ergebnisse blind. Es wird eine fünfstufige Systembewertung für die Bildqualität jedes Arteriensegments verwendet (1 = nicht diagnostische Bilder, 2 = schlechte Bildqualität, erhebliche Unschärfe/Artefakte, Diagnose vermutet, aber nicht gesichert, 3 = mittelmäßige Qualität mit gesicherter Diagnose, 4 =gute Qualität mit eindeutiger Diagnose, minimale Unschärfe/Artefakte, 5 = scharf definierte Ränder, hervorragende Qualität der Bildinformationen). Gefäßläsionen werden ebenfalls auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Gefäßsegmentstenosen werden anhand einer fünfstufigen Bewertungsskala wie folgt bewertet: (1) normal; (2) mild (Stenose <50 % Durchmesser); (3) mittelschwer (50 % bis 74 %), schwer (75 % bis 99 %); und (5) vollständige Okklusion.

Die Klassen 1 und 2 gelten als unbedeutend, während die Klassen 3 bis 5 für die Prüfung der diagnostischen Genauigkeit als signifikant interpretiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

qualifizierender MRA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Gefäßerkrankung
  • Standardpflege Karotis, Brust oder
  • Bereitschaft, sich einer Forschungs-MRA mit bis zur doppelten Dosis Gadoterat-Meglumin zu unterziehen
  • Kann den MR-Sicherheitsfragebogen ausfüllen
  • Kann Englisch verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel

    • Chronische, schwere Nierenerkrankung
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Akute Nierenschädigung
    • Nieren- oder Lebertransplantation innerhalb von 8 Wochen
    • Kontraindikation für die MRT (implantiertes Gerät, Klaustrophobie, Dyspnoe, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen)
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Erwachsene können nicht einwilligen
    • Einzelpersonen, die noch nicht erwachsen sind
    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2x Dosis Dotarem
qualifizierender MRA
Diagnosetest: Dotarem
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der MRA-Bildqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Bildqualität von MRA-Studien, die mit diesen beiden Kontrasten erstellt wurden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der MRA-Genauigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Genauigkeit von MRA-Studien, die mit diesen beiden Kontrasten erstellt wurden
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Carr, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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