Gadoteraatti-meglumiinin teho verisuonisairauksien diagnosoinnissa MRA:n avulla
Gadoteraatti-meglumiinin tehokkuus verisuonisairauksien diagnosoinnissa MRA:ta käyttämällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata magneettiresonanssiangiografiaa (MRA), jossa käytetään gadoteraatti-meglumiinia, kliinisesti saatuun MRA:han gadobutrolia käyttämällä. Tarkoituksena on näyttää:
- Kaulavaltimon, rintakehän ja vatsan MRA:lla gadoteraatti-meglumiinilla on vertailukelpoinen kuvanlaatu ja diagnostinen luottamus gadobutrolia käyttävään MRA:han.
- Kaulavaltimon, rintakehän ja vatsan MRA:lla gadoteraatti-meglumiinilla on verrattavissa oleva tarkkuus verisuonivaurion ja stenoosin havaitsemiseen verrattuna gadobutrolia käyttävään MRA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioimme näiden kahden varjoaineen avulla saatujen MRA-tutkimusten kuvanlaatua ja tarkkuutta. Tapauksissa, joissa digitaalisen vähennysangiografian (DSA) tai CT-angiografian kuvia on saatavilla, molempia varjoaineita käyttävän tutkimuksen tuloksia verrataan DSA- tai CTA-löydöksiin. Kaksi lukijaa arvioi kaikki MRA-kuvat itsenäisesti. Lukijat sokeutuvat kliinisistä oireista, varjoaineista ja DSA/CTA-tuloksista. Kunkin valtimosegmentin kuvanlaadulle käytetään viisitasoista järjestelmäluokitusta (1 = ei-diagnostiset kuvat, 2 = huono kuvanlaatu, merkittävä epäselvyys/artefaktit, diagnoosi epäillään, mutta ei vahvistettu, 3 = kohtuullinen laatu vahvistetulla diagnoosilla, 4 = hyvä laatu tarkalla diagnoosilla, minimaalinen epäselvyys/artefaktit, 5 = terävät rajat, erinomainen kuvanlaatu). Verisuonivauriot luokitellaan myös asteikolla 1–5. Suonen segmenttien ahtaumat luokitellaan käyttämällä viiden pisteen asteikkoa seuraavasti: (1) normaali; (2) lievä (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma); (3) kohtalainen (50 % - 74 %), vaikea (75 % - 99 %); ja (5) täydellinen okkluusio.
Arvosanat 1 ja 2 katsotaan merkityksettömiksi, kun taas arvosanat 3–5 tulkitaan merkittäviksi diagnostisen tarkkuustestauksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Yasmeen Khan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-89-vuotiaat
- Epäilty tai diagnosoitu verisuonisairaus
- Hoitostandardi kaulavaltimon, rintakehän tai
- Halukkuus tehdä yksi tutkimus MRA enintään kaksinkertaisella gadoteraatti-meglumiiniannoksella
- Pystyy täyttämään MR-turvallisuuskyselyn
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
• Allergia gadoliinia sisältäville varjoaineille
- Krooninen, vaikea munuaissairaus
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisen tai maksansiirto 8 viikon kuluessa
- MRI:n vasta-aihe (istutettu laite, klaustrofobia, hengenahdistus, joka estää kyvyn noudattaa hengityksen pidätysohjeita)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilö, joka ei ole vielä täysi-ikäinen
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2x annos Dotarem
pätevä MRA
|
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRA-kuvan laadun arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
arvioida näiden kahden kontrastin avulla saatujen MRA-tutkimusten kuvanlaatua
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRA-tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi näiden kahden kontrastin avulla saatujen MRA-tutkimusten tarkkuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Carr, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .