Effekten av Gadoterate Meglumine i diagnostisering av vaskulære sykdommer ved bruk av MRA MRA
Effekten av Gadoterate Meglumine i diagnostisering av vaskulære sykdommer ved bruk av MRA
Hensikten med denne studien er å sammenligne magnetisk resonansangiografi (MRA) ved bruk av gadoterat meglumin med klinisk oppnådd MRA ved bruk av gadobutrol. De spesifikke målene er å vise:
- Carotis, bryst og abdomenal MRA med gadoterat meglumin har en sammenlignbar bildekvalitet og diagnostisk sikkerhet som MRA ved bruk av gadobutrol.
- Carotis, bryst og abdomenal MRA med gadoterat meglumin har en sammenlignbar nøyaktighet for vaskulær lesjon og stenosedeteksjon sammenlignet med MRA ved bruk av gadobutrol.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi vurdere bildekvaliteten og nøyaktigheten til MRA-studier oppnådd ved bruk av disse to kontrastmidlene. I de tilfellene der digital subtraksjonsangiografi (DSA) eller CT-angiografibilder er tilgjengelig, vil resultatene av studien ved bruk av begge kontrastmidlene sammenlignes med DSA- eller CTA-funnene. Alle MRA-bilder vil bli vurdert uavhengig av to lesere. Leserne vil bli blindet for de kliniske symptomene, kontrastmiddel og DSA/CTA-resultater. En systemvurdering på fem nivåer for bildekvalitet for hvert arterielt segment vil bli brukt (1 = ikke-diagnostiske bilder, 2 = dårlig bildekvalitet, betydelig uskarphet/artefakter, diagnose mistenkt, men ikke etablert, 3 = rimelig kvalitet med etablert diagnose, 4 =god kvalitet med sikker diagnose, minimal uskarphet/artefakter, 5 = skarpt definerte kanter, utmerket bildeinformasjon). Vaskulære lesjoner vil også bli gradert på en 1-5 skala. Karsegmentstenoser vil bli gradert ved å bruke en fempunkts graderingsskala som følger: (1) normal; (2) mild (<50 % diameter stenose); (3) moderat (50 % til 74 %), alvorlig (75 % til 99 %); og (5) total okklusjon.
Karakter 1 og 2 vil bli vurdert som ubetydelige, mens karakterer 3 til 5 vil bli tolket som signifikante for diagnostisk nøyaktighetstesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Yasmeen Khan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-89 år
- Mistenkt eller diagnostisert vaskulær sykdom
- Standard pleie carotis, bryst, eller
- Vilje til å gjennomgå 1 forsknings-MRA med opptil dobbel dose gadoterat meglumin
- Kunne fylle ut MR-sikkerhetsspørreskjemaet
- Kunne forstå og gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Allergi mot gadoliniumholdige kontrastmidler
- Kronisk, alvorlig nyresykdom
- eGFR < 60mL/min/1,73m2
- Akutt nyreskade
- Nyre- eller levertransplantasjon innen 8 uker
- Kontraindikasjon for MR (implantert enhet, klaustrofobi, dyspné som utelukker evnen til å følge instruksjonene for å holde pusten)
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2x dose Dotarem
kvalifiserende MRA
|
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av MRA bildekvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
vurdere bildekvaliteten til MRA-studier oppnådd ved bruk av disse to kontrastene
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av MRA-nøyaktighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder nøyaktigheten av MRA-studier oppnådd ved bruk av disse to kontrastene
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Carr, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00205041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .