Werkzaamheid van gadoteraatmeglumine bij de diagnose van vaataandoeningen met behulp van MRA MRA
Werkzaamheid van gadoteraatmeglumine bij de diagnose van vaataandoeningen met behulp van MRA
Het doel van deze studie is magnetische resonantie angiografie (MRA) met gadoteraatmeglumine te vergelijken met klinisch verkregen MRA met gadobutrol. De specifieke doelstellingen zijn om aan te tonen:
- Carotis-, borst- en buik-MRA met gadoteraatmeglumine heeft een vergelijkbare beeldkwaliteit en diagnostisch vertrouwen als MRA met gadobutrol.
- Carotis-, borst- en buik-MRA met gadoteraatmeglumine heeft een vergelijkbare nauwkeurigheid voor vasculaire laesies en stenosedetectie in vergelijking met MRA met gadobutrol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we de beeldkwaliteit en nauwkeurigheid beoordelen van MRA-onderzoeken die zijn verkregen met deze twee contrastmiddelen. In de gevallen waar Digital Subtraction Angiography (DSA)- of CT-angiografiebeelden beschikbaar zijn, worden de resultaten van het onderzoek met beide contrastmiddelen vergeleken met de DSA- of CTA-bevindingen. Alle MRA-beelden worden onafhankelijk beoordeeld door twee lezers. De lezers zullen blind zijn voor de klinische symptomen, het contrastmiddel en de DSA/CTA-resultaten. Er wordt een systeemclassificatie met vijf niveaus voor de beeldkwaliteit van elk arterieel segment gebruikt (1 = niet-diagnostische beelden, 2 = slechte beeldkwaliteit, significante vervaging/artefacten, diagnose vermoed maar niet vastgesteld, 3 = redelijke kwaliteit met vastgestelde diagnose, 4 =goede kwaliteit met duidelijke diagnose, minimale vervaging/artefacten, 5 = scherp gedefinieerde randen, beeldinformatie van uitstekende kwaliteit). Vasculaire laesies worden ook beoordeeld op een schaal van 1-5. Stenoses van vaatsegmenten worden als volgt beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal: (1) normaal; (2) milde (<50% diameterstenose); (3) matig (50% tot 74%), ernstig (75% tot 99%); en (5) totale occlusie.
Graad 1 en 2 worden als niet-significant beschouwd, terwijl graad 3 tot 5 als significant worden geïnterpreteerd voor het testen van de diagnostische nauwkeurigheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Yasmeen Khan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-89 jaar
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde vaatziekte
- Zorgstandaard halsslagader, borst, of
- Bereidheid om 1 onderzoeks-MRA te ondergaan met maximaal dubbele dosis gadoteraat meglumine
- In staat om de MR-veiligheidsvragenlijst in te vullen
- In staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
• Allergie voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen
- Chronische, ernstige nierziekte
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Acuut nierletsel
- Nier- of levertransplantatie binnen 8 weken
- Contra-indicatie voor MRI (geïmplanteerd apparaat, claustrofobie, kortademigheid waardoor het niet mogelijk is om de adem in te houden)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Individu die nog geen volwassen persoon is
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2x dosis Dotarem
kwalificerende MRA
|
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van MRA-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
de beeldkwaliteit beoordelen van MRA-onderzoeken die zijn verkregen met behulp van deze twee contrasten
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van MRA-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van MRA-onderzoeken die zijn verkregen met behulp van deze twee contrasten
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Carr, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00205041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .