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Eficacia del gadoterato de meglumina en el diagnóstico de enfermedades vasculares mediante MRA MRA

19 de enero de 2022 actualizado por: James Carr, Northwestern University

Eficacia del gadoterato de meglumina en el diagnóstico de enfermedades vasculares mediante MRA

El propósito de este estudio es comparar la angiografía por resonancia magnética (ARM) con gadoterato de meglumina con la ARM obtenida clínicamente con gadobutrol. Los objetivos específicos son mostrar:

  1. La ARM de carótida, tórax y abdomen con gadoterato de meglumina tiene una calidad de imagen y una confianza diagnóstica comparables a las de la ARM con gadobutrol.
  2. La ARM de carótida, tórax y abdomen con gadoterato de meglumina tiene una precisión comparable para la detección de lesiones vasculares y estenosis en comparación con la ARM con gadobutrol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, evaluaremos la calidad de la imagen y la precisión de los estudios de MRA adquiridos con estos dos agentes de contraste. En los casos en que se disponga de imágenes de angiografía por sustracción digital (DSA) o angiografía por TC, los resultados del estudio con ambos medios de contraste se compararán con los hallazgos de DSA o CTA. Todas las imágenes de MRA serán evaluadas de forma independiente por dos lectores. Los lectores no conocerán los síntomas clínicos, el agente de contraste y los resultados de DSA/CTA. Se utilizará un sistema de calificación de cinco niveles para la calidad de imagen de cada segmento arterial (1 = imágenes no diagnósticas, 2 = calidad de imagen deficiente, borrosidad/artefactos significativos, diagnóstico sospechado pero no establecido, 3 = calidad regular con diagnóstico establecido, 4 =buena calidad con diagnóstico definitivo, mínima borrosidad/artefactos, 5 = bordes nítidamente definidos, información de imagen de excelente calidad). Las lesiones vasculares también se clasificarán en una escala del 1 al 5. Las estenosis de segmentos de vasos se clasificarán utilizando una escala de calificación de cinco puntos de la siguiente manera: (1) normal; (2) leve (<50% de estenosis de diámetro); (3) moderado (50% a 74%), severo (75% a 99%); y (5) oclusión total.

Los grados 1 y 2 se considerarán insignificantes, mientras que los grados 3 a 5 se interpretarán como significativos para las pruebas de precisión diagnóstica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Yasmeen Khan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

MRA calificado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 89 años de edad
  • Enfermedad vascular sospechada o diagnosticada
  • Atención estándar de carótida, tórax o
  • Disposición a someterse a 1 ARM de investigación con hasta el doble de dosis de gadoterato de meglumina
  • Capaz de completar el cuestionario de seguridad de RM
  • Capaz de comprender y dar consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

  • • Alergia a los medios de contraste que contienen gadolinio

    • Enfermedad renal crónica y grave
    • FGe < 60 ml/min/1,73 m2
    • Lesión renal aguda
    • Trasplante de riñón o hígado dentro de las 8 semanas
    • Contraindicación para la resonancia magnética (dispositivo implantado, claustrofobia, disnea que impide la capacidad de seguir instrucciones para contener la respiración)
    • Mujeres embarazadas o lactantes
    • Adultos incapaces de dar su consentimiento
    • Individuo que aún no es adulto
    • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
2x dosis de Dotarem
MRA calificado
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de imagen de MRA
Periodo de tiempo: 18 meses
evaluar la calidad de imagen de los estudios de ARM adquiridos con estos dos contrastes
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de la ARM
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúe la precisión de los estudios de MRA adquiridos usando estos dos contrastes
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Carr, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00205041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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