- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199792
Eficacia del gadoterato de meglumina en el diagnóstico de enfermedades vasculares mediante MRA MRA
Eficacia del gadoterato de meglumina en el diagnóstico de enfermedades vasculares mediante MRA
El propósito de este estudio es comparar la angiografía por resonancia magnética (ARM) con gadoterato de meglumina con la ARM obtenida clínicamente con gadobutrol. Los objetivos específicos son mostrar:
- La ARM de carótida, tórax y abdomen con gadoterato de meglumina tiene una calidad de imagen y una confianza diagnóstica comparables a las de la ARM con gadobutrol.
- La ARM de carótida, tórax y abdomen con gadoterato de meglumina tiene una precisión comparable para la detección de lesiones vasculares y estenosis en comparación con la ARM con gadobutrol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, evaluaremos la calidad de la imagen y la precisión de los estudios de MRA adquiridos con estos dos agentes de contraste. En los casos en que se disponga de imágenes de angiografía por sustracción digital (DSA) o angiografía por TC, los resultados del estudio con ambos medios de contraste se compararán con los hallazgos de DSA o CTA. Todas las imágenes de MRA serán evaluadas de forma independiente por dos lectores. Los lectores no conocerán los síntomas clínicos, el agente de contraste y los resultados de DSA/CTA. Se utilizará un sistema de calificación de cinco niveles para la calidad de imagen de cada segmento arterial (1 = imágenes no diagnósticas, 2 = calidad de imagen deficiente, borrosidad/artefactos significativos, diagnóstico sospechado pero no establecido, 3 = calidad regular con diagnóstico establecido, 4 =buena calidad con diagnóstico definitivo, mínima borrosidad/artefactos, 5 = bordes nítidamente definidos, información de imagen de excelente calidad). Las lesiones vasculares también se clasificarán en una escala del 1 al 5. Las estenosis de segmentos de vasos se clasificarán utilizando una escala de calificación de cinco puntos de la siguiente manera: (1) normal; (2) leve (<50% de estenosis de diámetro); (3) moderado (50% a 74%), severo (75% a 99%); y (5) oclusión total.
Los grados 1 y 2 se considerarán insignificantes, mientras que los grados 3 a 5 se interpretarán como significativos para las pruebas de precisión diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Yasmeen Khan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 89 años de edad
- Enfermedad vascular sospechada o diagnosticada
- Atención estándar de carótida, tórax o
- Disposición a someterse a 1 ARM de investigación con hasta el doble de dosis de gadoterato de meglumina
- Capaz de completar el cuestionario de seguridad de RM
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
• Alergia a los medios de contraste que contienen gadolinio
- Enfermedad renal crónica y grave
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Lesión renal aguda
- Trasplante de riñón o hígado dentro de las 8 semanas
- Contraindicación para la resonancia magnética (dispositivo implantado, claustrofobia, disnea que impide la capacidad de seguir instrucciones para contener la respiración)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuo que aún no es adulto
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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2x dosis de Dotarem
MRA calificado
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(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de imagen de MRA
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluar la calidad de imagen de los estudios de ARM adquiridos con estos dos contrastes
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la precisión de la ARM
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúe la precisión de los estudios de MRA adquiridos usando estos dos contrastes
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carr, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00205041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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