Účinnost gadoterátu megluminu v diagnostice cévních onemocnění pomocí MRA MRA
Účinnost gadoterát megluminu v diagnostice cévních onemocnění pomocí MRA
Účelem této studie je porovnat magnetickou rezonanční angiografii (MRA) s použitím gadoterát meglumin s klinicky získanou MRA s použitím gadobutrolu. Konkrétními cíli je ukázat:
- MRA karotid, hrudníku a břicha s gadoterátem megluminem má srovnatelnou kvalitu obrazu a diagnostickou spolehlivost jako MRA s použitím gadobutrolu.
- MRA karotid, hrudníku a břicha s gadoterátem megluminem má srovnatelnou přesnost pro detekci vaskulárních lézí a stenózy ve srovnání s MRA s použitím gadobutrolu.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budeme posuzovat kvalitu obrazu a přesnost studií MRA získaných pomocí těchto dvou kontrastních látek. V případech, kdy jsou k dispozici snímky digitální subtrakční angiografie (DSA) nebo CT angiografie, budou výsledky studie s použitím obou kontrastních látek porovnány s nálezy DSA nebo CTA. Všechny snímky MRA budou nezávisle posuzovány dvěma čtenáři. Čtenáři budou zaslepeni ke klinickým symptomům, kontrastní látce a výsledkům DSA/CTA. Bude použito pětiúrovňové systémové hodnocení kvality obrazu každého arteriálního segmentu (1 = nediagnostické snímky, 2 = špatná kvalita obrazu, výrazné rozmazání/artefakty, podezření na diagnózu, ale nestanovená, 3 = slušná kvalita se stanovenou diagnózou, 4 = dobrá kvalita s jednoznačnou diagnózou, minimální rozmazání/artefakty, 5 = ostře ohraničené okraje, vynikající kvalita obrazových informací). Cévní léze budou také hodnoceny na stupnici 1-5. Stenózy cévních segmentů budou klasifikovány pomocí pětibodové stupnice takto: (1) normální; (2) mírná (<50% průměr stenózy); (3) střední (50 % až 74 %), závažná (75 % až 99 %); a (5) úplná okluze.
Stupně 1 a 2 budou považovány za nevýznamné, zatímco stupně 3 až 5 budou interpretovány jako významné pro testování diagnostické přesnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Yasmeen Khan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-89 let
- Podezření nebo diagnostikované cévní onemocnění
- Standardní péče karotida, hrudník, popř
- Ochota podstoupit 1 výzkumnou MRA s až dvojnásobnou dávkou gadoterát megluminu
- Schopnost vyplnit bezpečnostní dotazník MR
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
• Alergie na kontrastní látky obsahující gadolinium
- Chronické, těžké onemocnění ledvin
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Akutní poškození ledvin
- Transplantace ledvin nebo jater do 8 týdnů
- Kontraindikace MRI (implantovaný přístroj, klaustrofobie, dušnost vylučující schopnost dodržovat pokyny k zadržení dechu)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2x dávka Dotaremu
kvalifikační MRA
|
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality obrazu MRA
Časové okno: 18 měsíců
|
posoudit kvalitu obrazu studií MRA získaných pomocí těchto dvou kontrastů
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti MRA
Časové okno: 18 měsíců
|
Posuďte přesnost studií MRA získaných pomocí těchto dvou kontrastů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Carr, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00205041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .