- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199792
Effekten av Gadoterate Meglumine vid diagnos av vaskulära sjukdomar med MRA MRA
Effekten av Gadoterate Meglumine vid diagnos av vaskulära sjukdomar med MRA
Syftet med denna studie är att jämföra magnetisk resonansangiografi (MRA) med gadoteratmeglumin med kliniskt erhållen MRA med gadobutrol. De specifika syftena är att visa:
- MRA i halsen, bröstet och buken med gadoterat meglumin har en bildkvalitet och diagnostisk säkerhet som är jämförbar med MRA med gadobutrol.
- MRA i halsen, bröstet och buken med gadoterat meglumin har en jämförbar noggrannhet för detektion av vaskulär lesion och stenos jämfört med MRA med gadobutrol.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att bedöma bildkvaliteten och noggrannheten hos MRA-studier som förvärvats med dessa två kontrastmedel. I de fall där Digital Subtraction Angiography (DSA) eller CT-angiografibilder är tillgängliga, kommer resultaten av studien med båda kontrastmedlen att jämföras med DSA- eller CTA-fynden. Alla MRA-bilder kommer att bedömas oberoende av två läsare. Läsarna kommer att bli blinda för de kliniska symptomen, kontrastmedel och DSA/CTA-resultat. En systemklassificering på fem nivåer för bildkvalitet för varje artärsegment kommer att användas (1 = icke-diagnostiska bilder, 2 = dålig bildkvalitet, betydande oskärpa/artefakter, diagnos misstänkt men inte fastställd, 3 = rimlig kvalitet med fastställd diagnos, 4 =god kvalitet med bestämd diagnos, minimal oskärpa/artefakter, 5 = skarpt definierade kanter, utmärkt bildinformation). Vaskulära lesioner kommer också att graderas på en 1-5 skala. Kärlsegmentstenoser kommer att graderas med hjälp av en femgradig graderingsskala enligt följande: (1) normal; (2) mild (<50 % diameter stenos); (3) måttlig (50 % till 74 %), svår (75 % till 99 %); och (5) total ocklusion.
Betyg 1 och 2 kommer att anses vara obetydliga, medan betyg 3 till 5 kommer att tolkas som signifikanta för diagnostisk noggrannhetstestning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Yasmeen Khan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-89 år
- Misstänkt eller diagnostiserad kärlsjukdom
- Standardvård halspulsåder, bröst, eller
- Vilja att genomgå 1 forsknings-MRA med upp till dubbel dos gadoterat meglumin
- Kunna fylla i MR-säkerhetsformuläret
- Kunna förstå och ge informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
• Allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmedel
- Kronisk, svår njursjukdom
- eGFR < 60mL/min/1,73m2
- Akut njurskada
- Njur- eller levertransplantation inom 8 veckor
- Kontraindikation för MRT (implanterad enhet, klaustrofobi, dyspné som utesluter förmågan att följa instruktionerna för att hålla andan)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- En person som ännu inte är vuxen
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2x dos Dotarem
kvalificerande MRA
|
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av MRA-bildkvalitet
Tidsram: 18 månader
|
bedöma bildkvaliteten av MRA-studier som förvärvats med dessa två kontraster
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av MRA-noggrannhet
Tidsram: 18 månader
|
Bedöm noggrannheten av MRA-studier som förvärvats med dessa två kontraster
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Carr, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00205041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .