Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gadoterate Meglumine vid diagnos av vaskulära sjukdomar med MRA MRA

19 januari 2022 uppdaterad av: James Carr, Northwestern University

Effekten av Gadoterate Meglumine vid diagnos av vaskulära sjukdomar med MRA

Syftet med denna studie är att jämföra magnetisk resonansangiografi (MRA) med gadoteratmeglumin med kliniskt erhållen MRA med gadobutrol. De specifika syftena är att visa:

  1. MRA i halsen, bröstet och buken med gadoterat meglumin har en bildkvalitet och diagnostisk säkerhet som är jämförbar med MRA med gadobutrol.
  2. MRA i halsen, bröstet och buken med gadoterat meglumin har en jämförbar noggrannhet för detektion av vaskulär lesion och stenos jämfört med MRA med gadobutrol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att bedöma bildkvaliteten och noggrannheten hos MRA-studier som förvärvats med dessa två kontrastmedel. I de fall där Digital Subtraction Angiography (DSA) eller CT-angiografibilder är tillgängliga, kommer resultaten av studien med båda kontrastmedlen att jämföras med DSA- eller CTA-fynden. Alla MRA-bilder kommer att bedömas oberoende av två läsare. Läsarna kommer att bli blinda för de kliniska symptomen, kontrastmedel och DSA/CTA-resultat. En systemklassificering på fem nivåer för bildkvalitet för varje artärsegment kommer att användas (1 = icke-diagnostiska bilder, 2 = dålig bildkvalitet, betydande oskärpa/artefakter, diagnos misstänkt men inte fastställd, 3 = rimlig kvalitet med fastställd diagnos, 4 =god kvalitet med bestämd diagnos, minimal oskärpa/artefakter, 5 = skarpt definierade kanter, utmärkt bildinformation). Vaskulära lesioner kommer också att graderas på en 1-5 skala. Kärlsegmentstenoser kommer att graderas med hjälp av en femgradig graderingsskala enligt följande: (1) normal; (2) mild (<50 % diameter stenos); (3) måttlig (50 % till 74 %), svår (75 % till 99 %); och (5) total ocklusion.

Betyg 1 och 2 kommer att anses vara obetydliga, medan betyg 3 till 5 kommer att tolkas som signifikanta för diagnostisk noggrannhetstestning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Yasmeen Khan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvalificerande MRA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-89 år
  • Misstänkt eller diagnostiserad kärlsjukdom
  • Standardvård halspulsåder, bröst, eller
  • Vilja att genomgå 1 forsknings-MRA med upp till dubbel dos gadoterat meglumin
  • Kunna fylla i MR-säkerhetsformuläret
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • • Allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmedel

    • Kronisk, svår njursjukdom
    • eGFR < 60mL/min/1,73m2
    • Akut njurskada
    • Njur- eller levertransplantation inom 8 veckor
    • Kontraindikation för MRT (implanterad enhet, klaustrofobi, dyspné som utesluter förmågan att följa instruktionerna för att hålla andan)
    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
    • En person som ännu inte är vuxen
    • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
2x dos Dotarem
kvalificerande MRA
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av MRA-bildkvalitet
Tidsram: 18 månader
bedöma bildkvaliteten av MRA-studier som förvärvats med dessa två kontraster
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av MRA-noggrannhet
Tidsram: 18 månader
Bedöm noggrannheten av MRA-studier som förvärvats med dessa två kontraster
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Carr, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00205041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera