Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гадотерата меглюмина в диагностике сосудистых заболеваний с помощью MRA MRA

19 января 2022 г. обновлено: James Carr, Northwestern University

Эффективность гадотерата меглюмина в диагностике сосудистых заболеваний с помощью МРА

Целью данного исследования является сравнение магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с использованием гадотерата меглюмина с клинически полученной МРА с использованием гадобутрола. Конкретные цели состоят в том, чтобы показать:

  1. МРА сонных артерий, грудной клетки и брюшной полости с гадотератом меглюмина имеет качество изображения и диагностическую достоверность, сравнимые с МРА с использованием гадобутрола.
  2. МРА сонных артерий, грудной клетки и брюшной полости с гадотератом меглюмина имеет сравнимую точность обнаружения сосудистых поражений и стенозов по сравнению с МРА с использованием гадобутрола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы оценим качество изображения и точность исследований МРА, полученных с использованием этих двух контрастных веществ. В тех случаях, когда доступны изображения цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) или КТ-ангиографии, результаты исследования с использованием обоих контрастных веществ будут сравниваться с результатами ЦСА или КТА. Все изображения МРА будут оцениваться независимо двумя специалистами. Читатели не будут осведомлены о клинических симптомах, контрастном веществе и результатах DSA/CTA. Будет использоваться пятиуровневая система оценки качества изображения каждого артериального сегмента (1 = недиагностические изображения, 2 = плохое качество изображения, значительное размытие/артефакты, подозрение на диагноз, но не установленный, 3 = удовлетворительное качество с установленным диагнозом, 4 = хорошее качество с определенным диагнозом, минимальное размытие/артефакты, 5 = четкие границы, информация об изображении отличного качества). Сосудистые поражения также оцениваются по шкале от 1 до 5. Стеноз сегмента сосуда будет оцениваться по пятибалльной шкале следующим образом: (1) нормальный; (2) легкая (диаметр стеноза <50%); (3) умеренная (от 50% до 74%), тяжелая (от 75% до 99%); и (5) полная окклюзия.

Оценки 1 и 2 будут считаться незначимыми, а степени от 3 до 5 будут интерпретироваться как значимые для проверки диагностической точности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

квалификационное MRA

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-89 лет
  • Подозрение или диагностированное заболевание сосудов
  • Стандарт ухода за сонной артерией, грудной клеткой или
  • Готовность пройти 1 исследование MRA с двойной дозой гадотерата меглюмина
  • Способен заполнить анкету безопасности МРТ
  • Способность понимать и давать информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • • Аллергия на контрастные вещества, содержащие гадолиний.

    • Хроническое, тяжелое заболевание почек
    • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
    • Острое повреждение почек
    • Трансплантация почки или печени в течение 8 недель
    • Противопоказания к МРТ (имплантированное устройство, клаустрофобия, одышка, препятствующая выполнению инструкций по задержке дыхания)
    • Беременные или кормящие женщины
    • Взрослые не могут дать согласие
    • Человек, еще не достигший совершеннолетия
    • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
2x доза Дотарема
квалификационное MRA
Диагностический тест: Дотарем
(Дотарем) (0,4 мл/кг (0,2 ммоль/кг))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества изображения МРА
Временное ограничение: 18 месяцев
оценить качество изображений МРА-исследований, полученных с использованием этих двух контрастных
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности МРА
Временное ограничение: 18 месяцев
Оцените точность исследований МРА, полученных с использованием этих двух контрастных веществ.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: James Carr, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00205041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться