钆特酸葡甲胺在 MRA 血管疾病诊断中的疗效 MRA
2022年1月19日 更新者：James Carr、Northwestern University
钆特酸葡甲胺在 MRA 血管疾病诊断中的疗效
本研究的目的是比较使用钆特酸葡甲胺的磁共振血管造影 (MRA) 与临床获得的使用钆布醇的 MRA。 具体目的是表明：
- 使用钆特酸葡甲胺的颈动脉、胸部和腹部 MRA 具有与使用钆布醇的 MRA 相当的图像质量和诊断信心。
- 与使用钆布醇的 MRA 相比，使用钆特酸葡甲胺的颈动脉、胸部和腹部 MRA 在血管病变和狭窄检测方面的准确性相当。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将评估使用这两种造影剂获得的 MRA 研究的图像质量和准确性。 在数字减影血管造影 (DSA) 或 CT 血管造影图像可用的情况下，使用两种造影剂的研究结果将与 DSA 或 CTA 结果进行比较。 所有 MRA 图像将由两名读者独立评估。 读者将不知道临床症状、造影剂和 DSA/CTA 结果。 将使用每个动脉段图像质量的五级系统评级（1 = 非诊断性图像，2 = 图像质量差，显着模糊/伪影，怀疑诊断但未确定，3 = 确定诊断质量一般，4 =质量好，诊断明确，模糊/伪影最小，5 =边界清晰，图像信息质量极佳）。 血管病变也将按 1-5 级分级。 血管段狭窄将使用以下五点分级量表进行分级：（1）正常； (2)轻度(直径狭窄<50%)； (3) 中度（50% 至 74%）、重度（75% 至 99%）； (5) 完全闭塞。
1 级和 2 级将被视为无关紧要，而 3 至 5 级将被解释为对诊断准确性测试具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Yasmeen Khan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
合格的 MRA
描述
纳入标准：
- 18-89岁的男性或女性受试者
- 疑似或确诊的血管疾病
- 颈动脉、胸部或
- 愿意接受高达双倍剂量的钆特酸葡甲胺的 1 项研究 MRA
- 能够完成 MR 安全问卷
- 能够理解英语并提供知情同意书
排除标准：
• 对含钆造影剂过敏
- 慢性、严重的肾脏疾病
- eGFR < 60mL/min/1.73m2
- 急性肾损伤
- 8 周内进行肾脏或肝脏移植
- MRI 的禁忌症（植入装置、幽闭恐惧症、呼吸困难妨碍了遵循屏气指示的能力）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2 倍剂量的 Dotarem
合格的 MRA
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（多他林）（0.4 毫升/千克（0.2 毫摩尔/千克））
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRA 图像质量评估
大体时间：18个月
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评估使用这两个对比度获得的 MRA 研究的图像质量
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRA 准确性评估
大体时间：18个月
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评估使用这两种对比获得的 MRA 研究的准确性
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Carr、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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