Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gadoterate Meglumine til diagnosticering af vaskulære sygdomme ved hjælp af MRA MRA

19. januar 2022 opdateret af: James Carr, Northwestern University

Effekten af ​​Gadoterate Meglumin til diagnose af vaskulære sygdomme ved hjælp af MRA

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne magnetisk resonansangiografi (MRA) under anvendelse af gadoterat meglumin med klinisk opnået MRA ved anvendelse af gadobutrol. De specifikke mål er at vise:

  1. Carotis, bryst og abdomenal MRA med gadoterat meglumin har en billedkvalitet og diagnostisk sikkerhed sammenlignelig med MRA ved brug af gadobutrol.
  2. Carotis, bryst og abdomenal MRA med gadoterat meglumin har en sammenlignelig nøjagtighed til påvisning af vaskulær læsion og stenose sammenlignet med MRA ved brug af gadobutrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi vurdere billedkvaliteten og nøjagtigheden af ​​MRA-undersøgelser erhvervet ved hjælp af disse to kontrastmidler. I de tilfælde, hvor digital subtraktionsangiografi (DSA) eller CT-angiografibilleder er tilgængelige, vil resultaterne af undersøgelsen med begge kontrastmidler blive sammenlignet med DSA- eller CTA-resultaterne. Alle MRA-billeder vil blive vurderet uafhængigt af to læsere. Læserne vil blive blindet over for de kliniske symptomer, kontrastmiddel og DSA/CTA-resultater. En systemvurdering på fem niveauer for billedkvalitet af hvert arterielt segment vil blive brugt (1 = ikke-diagnostiske billeder, 2 = dårlig billedkvalitet, betydelig sløring/artefakter, diagnose mistænkt, men ikke etableret, 3 = rimelig kvalitet med etableret diagnose, 4 =god kvalitet med sikker diagnose, minimal sløring/artefakter, 5 = skarpt definerede kanter, fremragende billedinformation). Vaskulære læsioner vil også blive bedømt på en 1-5 skala. Karsegmentstenoser vil blive gradueret ved hjælp af en fempunktsskala som følger: (1) normal; (2) mild (<50 % diameter stenose); (3) moderat (50% til 74%), svær (75% til 99%); og (5) total okklusion.

Graderne 1 og 2 vil blive betragtet som ubetydelige, mens karaktererne 3 til 5 vil blive fortolket som signifikante for diagnostisk nøjagtighedstestning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Yasmeen Khan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvalificerende MRA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-89 år
  • Mistænkt eller diagnosticeret karsygdom
  • Standard pleje halspulsår, bryst eller
  • Vilje til at gennemgå 1 forsknings-MRA med op til dobbelt dosis gadoterat meglumin
  • Kunne udfylde MR-sikkerhedsspørgeskemaet
  • Kunne forstå og give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi over for gadoliniumholdige kontrastmidler

    • Kronisk, alvorlig nyresygdom
    • eGFR < 60mL/min/1,73m2
    • Akut nyreskade
    • Nyre- eller levertransplantation inden for 8 uger
    • Kontraindikation til MR (implanteret enhed, klaustrofobi, dyspnø, der udelukker evnen til at følge instruktionerne om at holde vejret)
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2x dosis Dotarem
kvalificerende MRA
Diagnostisk test: Dotarem
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MRA billedkvalitet
Tidsramme: 18 måneder
vurdere billedkvaliteten af ​​MRA-undersøgelser erhvervet ved hjælp af disse to kontraster
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MRA-nøjagtighed
Tidsramme: 18 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​MRA-undersøgelser erhvervet ved hjælp af disse to kontraster
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Carr, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Dotarem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner