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Efficacia del gadoterato meglumina nella diagnosi delle malattie vascolari mediante MRA MRA

19 gennaio 2022 aggiornato da: James Carr, Northwestern University

Efficacia del gadoterato meglumina nella diagnosi delle malattie vascolari mediante MRA

Lo scopo di questo studio è confrontare l'angiografia a risonanza magnetica (MRA) utilizzando gadoterate meglumine con MRA ottenuto clinicamente utilizzando gadobutrol. Gli obiettivi specifici sono quelli di mostrare:

  1. L'MRA carotideo, toracico e addominale con gadoterato meglumina ha una qualità dell'immagine e un'affidabilità diagnostica paragonabili all'MRA che utilizza gadobutrol.
  2. L'MRA carotideo, toracico e addominale con gadoterato meglumina ha un'accuratezza comparabile per il rilevamento di lesioni vascolari e stenosi rispetto all'MRA con gadobutrolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, valuteremo la qualità dell'immagine e l'accuratezza degli studi MRA acquisiti utilizzando questi due agenti di contrasto. Nei casi in cui sono disponibili immagini di angiografia a sottrazione digitale (DSA) o angio-TC, i risultati dello studio utilizzando entrambi i mezzi di contrasto saranno confrontati con i risultati DSA o CTA. Tutte le immagini MRA saranno valutate indipendentemente da due lettori. I lettori saranno all'oscuro dei sintomi clinici, dell'agente di contrasto e dei risultati DSA/CTA. Verrà utilizzata una valutazione del sistema a cinque livelli per la qualità dell'immagine di ciascun segmento arterioso (1 = immagini non diagnostiche, 2 = scarsa qualità dell'immagine, offuscamento/artefatti significativi, diagnosi sospetta ma non stabilita, 3 = qualità discreta con diagnosi accertata, 4 =buona qualità con diagnosi certa, minima sfocatura/artefatti, 5 = bordi ben definiti, informazioni sull'immagine di qualità eccellente). Anche le lesioni vascolari saranno classificate su una scala da 1 a 5. Le stenosi del segmento vasale saranno classificate utilizzando una scala di valutazione a cinque punti come segue: (1) normale; (2) lieve (stenosi del diametro <50%); (3) moderata (dal 50% al 74%), grave (dal 75% al ​​99%); e (5) occlusione totale.

I gradi 1 e 2 saranno considerati non significativi, mentre i gradi da 3 a 5 saranno interpretati come significativi per i test di accuratezza diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Yasmeen Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MRA qualificante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Malattia vascolare sospetta o diagnosticata
  • Standard di cura carotideo, toracico o
  • Disponibilità a sottoporsi a 1 MRA di ricerca con meglumina di gadoterato fino a una doppia dose
  • In grado di completare il questionario sulla sicurezza della RM
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • • Allergia ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio

    • Malattia renale cronica e grave
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Danno renale acuto
    • Trapianto di rene o fegato entro 8 settimane
    • Controindicazione alla risonanza magnetica (dispositivo impiantato, claustrofobia, dispnea che preclude la capacità di seguire le istruzioni di apnea)
    • Donne incinte o che allattano
    • Adulti incapaci di acconsentire
    • Individui che non sono ancora maggiorenni
    • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dose doppia di Dotarem
MRA qualificante
Test diagnostico: Dotarem
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'immagine MRA
Lasso di tempo: 18 mesi
valutare la qualità dell'immagine degli studi MRA acquisiti utilizzando questi due contrasti
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'MRA
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'accuratezza degli studi MRA acquisiti utilizzando questi due contrasti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Carr, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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