- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199792
Efficacité du gadotérate de méglumine dans le diagnostic des maladies vasculaires à l'aide de l'ARM ARM
Efficacité du gadotérate de méglumine dans le diagnostic des maladies vasculaires à l'aide de l'ARM
Le but de cette étude est de comparer l'angiographie par résonance magnétique (ARM) utilisant le gadotérate de méglumine à l'ARM obtenue cliniquement utilisant le gadobutrol. Les objectifs spécifiques sont de montrer :
- L'ARM carotidienne, thoracique et abdominale avec gadotérate de méglumine a une qualité d'image et une fiabilité diagnostique comparables à l'ARM utilisant le gadobutrol.
- L'ARM carotidienne, thoracique et abdominale avec du gadotérate de méglumine a une précision comparable pour la détection des lésions vasculaires et des sténoses par rapport à l'ARM utilisant du gadobutrol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous évaluerons la qualité d'image et la précision des études ARM acquises à l'aide de ces deux agents de contraste. Dans les cas où des images d'angiographie par soustraction numérique (DSA) ou d'angiographie CT sont disponibles, les résultats de l'étude utilisant les deux agents de contraste seront comparés aux résultats de la DSA ou de la CTA. Toutes les images ARM seront évaluées indépendamment par deux lecteurs. Les lecteurs ne seront pas informés des symptômes cliniques, de l'agent de contraste et des résultats DSA/CTA. Un système d'évaluation à cinq niveaux pour la qualité d'image de chaque segment artériel sera utilisé (1 = images non diagnostiques, 2 = mauvaise qualité d'image, flou/artefacts importants, diagnostic suspecté mais non établi, 3 = qualité acceptable avec diagnostic établi, 4 = bonne qualité avec diagnostic définitif, flou/artefacts minimes, 5 = bordures bien définies, informations d'image d'excellente qualité). Les lésions vasculaires seront également classées sur une échelle de 1 à 5. Les sténoses des segments vasculaires seront classées à l'aide d'une échelle de notation en cinq points comme suit : (1) normal ; (2) légère (sténose de diamètre < 50 % ); (3) modéré (50 % à 74 %), sévère (75 % à 99 %) ); et (5) occlusion totale.
Les grades 1 et 2 seront considérés comme non significatifs, tandis que les grades 3 à 5 seront interprétés comme significatifs pour les tests de précision diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Yasmeen Khan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 89 ans
- Maladie vasculaire suspectée ou diagnostiquée
- Norme de soins carotide, thoracique ou
- Volonté de subir 1 ARM de recherche avec jusqu'à double dose de gadotate de méglumine
- Capable de remplir le questionnaire de sécurité IRM
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
• Allergie aux produits de contraste contenant du gadolinium
- Maladie rénale chronique et sévère
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Lésion rénale aiguë
- Greffe de rein ou de foie dans les 8 semaines
- Contre-indication à l'IRM (dispositif implanté, claustrophobie, dyspnée empêchant de suivre les consignes d'apnée)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes incapables de consentir
- Individu qui n'est pas encore majeur
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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2x dose de Dotarem
ARM éligible
|
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité des images ARM
Délai: 18 mois
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évaluer la qualité d'image des études ARM acquises à l'aide de ces deux contrastes
|
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la précision de l'ARM
Délai: 18 mois
|
Évaluer l'exactitude des études d'ARM acquises à l'aide de ces deux contrastes
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Carr, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00205041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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