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Efficacité du gadotérate de méglumine dans le diagnostic des maladies vasculaires à l'aide de l'ARM ARM

19 janvier 2022 mis à jour par: James Carr, Northwestern University

Efficacité du gadotérate de méglumine dans le diagnostic des maladies vasculaires à l'aide de l'ARM

Le but de cette étude est de comparer l'angiographie par résonance magnétique (ARM) utilisant le gadotérate de méglumine à l'ARM obtenue cliniquement utilisant le gadobutrol. Les objectifs spécifiques sont de montrer :

  1. L'ARM carotidienne, thoracique et abdominale avec gadotérate de méglumine a une qualité d'image et une fiabilité diagnostique comparables à l'ARM utilisant le gadobutrol.
  2. L'ARM carotidienne, thoracique et abdominale avec du gadotérate de méglumine a une précision comparable pour la détection des lésions vasculaires et des sténoses par rapport à l'ARM utilisant du gadobutrol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous évaluerons la qualité d'image et la précision des études ARM acquises à l'aide de ces deux agents de contraste. Dans les cas où des images d'angiographie par soustraction numérique (DSA) ou d'angiographie CT sont disponibles, les résultats de l'étude utilisant les deux agents de contraste seront comparés aux résultats de la DSA ou de la CTA. Toutes les images ARM seront évaluées indépendamment par deux lecteurs. Les lecteurs ne seront pas informés des symptômes cliniques, de l'agent de contraste et des résultats DSA/CTA. Un système d'évaluation à cinq niveaux pour la qualité d'image de chaque segment artériel sera utilisé (1 = images non diagnostiques, 2 = mauvaise qualité d'image, flou/artefacts importants, diagnostic suspecté mais non établi, 3 = qualité acceptable avec diagnostic établi, 4 = bonne qualité avec diagnostic définitif, flou/artefacts minimes, 5 = bordures bien définies, informations d'image d'excellente qualité). Les lésions vasculaires seront également classées sur une échelle de 1 à 5. Les sténoses des segments vasculaires seront classées à l'aide d'une échelle de notation en cinq points comme suit : (1) normal ; (2) légère (sténose de diamètre < 50 % ); (3) modéré (50 % à 74 %), sévère (75 % à 99 %) ); et (5) occlusion totale.

Les grades 1 et 2 seront considérés comme non significatifs, tandis que les grades 3 à 5 seront interprétés comme significatifs pour les tests de précision diagnostique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Yasmeen Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

ARM éligible

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 89 ans
  • Maladie vasculaire suspectée ou diagnostiquée
  • Norme de soins carotide, thoracique ou
  • Volonté de subir 1 ARM de recherche avec jusqu'à double dose de gadotate de méglumine
  • Capable de remplir le questionnaire de sécurité IRM
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • • Allergie aux produits de contraste contenant du gadolinium

    • Maladie rénale chronique et sévère
    • DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
    • Lésion rénale aiguë
    • Greffe de rein ou de foie dans les 8 semaines
    • Contre-indication à l'IRM (dispositif implanté, claustrophobie, dyspnée empêchant de suivre les consignes d'apnée)
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Adultes incapables de consentir
    • Individu qui n'est pas encore majeur
    • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
2x dose de Dotarem
ARM éligible
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité des images ARM
Délai: 18 mois
évaluer la qualité d'image des études ARM acquises à l'aide de ces deux contrastes
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la précision de l'ARM
Délai: 18 mois
Évaluer l'exactitude des études d'ARM acquises à l'aide de ces deux contrastes
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Carr, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00205041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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