Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gadoteranu megluminy w diagnostyce chorób naczyniowych przy użyciu MRA MRA

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: James Carr, Northwestern University

Skuteczność gadoteranu megluminy w diagnostyce chorób naczyniowych za pomocą MRA

Celem tego badania jest porównanie angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) z użyciem gadoteranu megluminy z uzyskanym klinicznie MRA z użyciem gadobutrolu. Celem szczegółowym jest pokazanie:

  1. MRA tętnicy szyjnej, klatki piersiowej i jamy brzusznej z gadoteranem megluminy zapewnia porównywalną jakość obrazu i pewność diagnostyczną do MRA z użyciem gadobutrolu.
  2. MRA tętnicy szyjnej, klatki piersiowej i jamy brzusznej z gadoteranem megluminy ma porównywalną dokładność wykrywania zmian naczyniowych i zwężeń w porównaniu z MRA z użyciem gadobutrolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenimy jakość obrazu i dokładność badań MRA uzyskanych przy użyciu tych dwóch środków kontrastowych. W przypadkach, gdy dostępne są obrazy cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) lub angiografii CT, wyniki badania z użyciem obu środków kontrastowych zostaną porównane z wynikami DSA lub CTA. Wszystkie obrazy MRA będą oceniane niezależnie przez dwóch czytelników. Czytelnicy będą ślepi na objawy kliniczne, środek kontrastowy i wyniki DSA/CTA. Zastosowany zostanie system pięciostopniowej oceny jakości obrazu każdego segmentu tętnicy (1 = obrazy niediagnostyczne, 2 = słaba jakość obrazu, znaczne rozmycie/artefakty, diagnoza podejrzewana, ale nie potwierdzona, 3 = zadowalająca jakość z ustaloną diagnozą, 4 = dobra jakość z jednoznaczną diagnozą, minimalne rozmycie/artefakty, 5 = ostre granice, doskonała jakość informacji o obrazie). Zmiany naczyniowe będą również oceniane w skali 1-5. Zwężenia segmentów naczyń będą oceniane przy użyciu pięciostopniowej skali ocen w następujący sposób: (1) prawidłowy; (2) łagodne (<50% zwężenie średnicy); (3) umiarkowany (50% do 74%), ciężki (75% do 99%); oraz (5) całkowita okluzja.

Stopnie 1 i 2 będą uważane za nieistotne, podczas gdy stopnie od 3 do 5 będą interpretowane jako istotne dla testów dokładności diagnostycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Yasmeen Khan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kwalifikujący się MRA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-89 lat
  • Podejrzenie lub rozpoznanie choroby naczyniowej
  • Standard opieki tętnicy szyjnej, klatki piersiowej lub
  • Gotowość do poddania się 1 badaniu MRA z maksymalnie podwójną dawką gadoteranu megluminy
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz bezpieczeństwa MR
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • • Alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin

    • Przewlekła, ciężka choroba nerek
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Ostre uszkodzenie nerek
    • Przeszczep nerki lub wątroby w ciągu 8 tygodni
    • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (wszczepione urządzenie, klaustrofobia, duszność uniemożliwiająca wykonanie instrukcji wstrzymania oddechu)
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2x dawka Dotaremu
kwalifikujący się MRA
Test diagnostyczny: Dotarem
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu MRA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ocenić jakość obrazu badań MRA uzyskanych przy użyciu tych dwóch kontrastów
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności MRA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń dokładność badań MRA uzyskanych przy użyciu tych dwóch kontrastów
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Carr, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00205041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Dotarem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj