- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199792
Eficácia do gadoterato de meglumina no diagnóstico de doenças vasculares usando ARM ARM
Eficácia do Gadoterato de Meglumina no Diagnóstico de Doenças Vasculares Usando ARM
O objetivo deste estudo é comparar a angiografia por ressonância magnética (ARM) usando gadoterato de meglumina com a ARM obtida clinicamente usando gadobutrol. Os objetivos específicos são mostrar:
- A ressonância magnética carotídea, torácica e abdominal com gadoterato de meglumina tem uma qualidade de imagem comparável e confiança diagnóstica à ressonância magnética usando gadobutrol.
- A ressonância magnética carotídea, torácica e abdominal com gadoterato de meglumina tem uma precisão comparável para a detecção de lesões vasculares e estenoses em comparação com a ressonância magnética usando gadobutrol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, avaliaremos a qualidade e a precisão da imagem dos estudos de ressonância magnética adquiridos com esses dois agentes de contraste. Nos casos em que imagens de angiografia por subtração digital (DSA) ou angiotomografia computadorizada estiverem disponíveis, os resultados do estudo usando ambos os agentes de contraste serão comparados aos achados de DSA ou CTA. Todas as imagens de MRA serão avaliadas independentemente por dois leitores. Os leitores serão cegos para os sintomas clínicos, agente de contraste e resultados de DSA/CTA. Será utilizada uma classificação do sistema de cinco níveis para a qualidade da imagem de cada segmento arterial (1 = imagens não diagnósticas, 2 = qualidade de imagem ruim, borramento/artefatos significativos, diagnóstico suspeito, mas não estabelecido, 3 = qualidade regular com diagnóstico estabelecido, 4 =boa qualidade com diagnóstico definitivo, desfoque/artefatos mínimos, 5 = bordas nitidamente definidas, informações de imagem de excelente qualidade). As lesões vasculares também serão classificadas em uma escala de 1 a 5. As estenoses de segmentos de vasos serão classificadas usando uma escala de classificação de cinco pontos da seguinte forma: (1) normal; (2) leve (estenose <50% do diâmetro); (3) moderado (50% a 74%), grave (75% a 99%); e (5) oclusão total.
Os graus 1 e 2 serão considerados insignificantes, enquanto os graus 3 a 5 serão interpretados como significativos para testes de precisão diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Yasmeen Khan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 89 anos de idade
- Doença vascular suspeita ou diagnosticada
- Padrão de cuidado carotídeo, tórax ou
- Disposição para se submeter a 1 ARM de pesquisa com até dose dupla de gadoterato de meglumina
- Capaz de preencher o questionário de segurança de RM
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
• Alergia a meios de contraste contendo gadolínio
- Doença renal crônica grave
- eGFR < 60mL/min/1,73m2
- Lesão renal aguda
- Transplante de rim ou fígado dentro de 8 semanas
- Contra-indicação para ressonância magnética (dispositivo implantado, claustrofobia, dispnéia impedindo a capacidade de seguir as instruções de apneia)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduo que ainda não é adulto
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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2x dose de Dotarem
qualificação MRA
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(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade da imagem MRA
Prazo: 18 meses
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avaliar a qualidade da imagem dos estudos de MRA adquiridos usando esses dois contrastes
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão do MRA
Prazo: 18 meses
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Avalie a precisão dos estudos de ARM adquiridos usando esses dois contrastes
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carr, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00205041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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