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Eficácia do gadoterato de meglumina no diagnóstico de doenças vasculares usando ARM ARM

19 de janeiro de 2022 atualizado por: James Carr, Northwestern University

Eficácia do Gadoterato de Meglumina no Diagnóstico de Doenças Vasculares Usando ARM

O objetivo deste estudo é comparar a angiografia por ressonância magnética (ARM) usando gadoterato de meglumina com a ARM obtida clinicamente usando gadobutrol. Os objetivos específicos são mostrar:

  1. A ressonância magnética carotídea, torácica e abdominal com gadoterato de meglumina tem uma qualidade de imagem comparável e confiança diagnóstica à ressonância magnética usando gadobutrol.
  2. A ressonância magnética carotídea, torácica e abdominal com gadoterato de meglumina tem uma precisão comparável para a detecção de lesões vasculares e estenoses em comparação com a ressonância magnética usando gadobutrol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, avaliaremos a qualidade e a precisão da imagem dos estudos de ressonância magnética adquiridos com esses dois agentes de contraste. Nos casos em que imagens de angiografia por subtração digital (DSA) ou angiotomografia computadorizada estiverem disponíveis, os resultados do estudo usando ambos os agentes de contraste serão comparados aos achados de DSA ou CTA. Todas as imagens de MRA serão avaliadas independentemente por dois leitores. Os leitores serão cegos para os sintomas clínicos, agente de contraste e resultados de DSA/CTA. Será utilizada uma classificação do sistema de cinco níveis para a qualidade da imagem de cada segmento arterial (1 = imagens não diagnósticas, 2 = qualidade de imagem ruim, borramento/artefatos significativos, diagnóstico suspeito, mas não estabelecido, 3 = qualidade regular com diagnóstico estabelecido, 4 =boa qualidade com diagnóstico definitivo, desfoque/artefatos mínimos, 5 = bordas nitidamente definidas, informações de imagem de excelente qualidade). As lesões vasculares também serão classificadas em uma escala de 1 a 5. As estenoses de segmentos de vasos serão classificadas usando uma escala de classificação de cinco pontos da seguinte forma: (1) normal; (2) leve (estenose <50% do diâmetro); (3) moderado (50% a 74%), grave (75% a 99%); e (5) oclusão total.

Os graus 1 e 2 serão considerados insignificantes, enquanto os graus 3 a 5 serão interpretados como significativos para testes de precisão diagnóstica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Yasmeen Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

qualificação MRA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 89 anos de idade
  • Doença vascular suspeita ou diagnosticada
  • Padrão de cuidado carotídeo, tórax ou
  • Disposição para se submeter a 1 ARM de pesquisa com até dose dupla de gadoterato de meglumina
  • Capaz de preencher o questionário de segurança de RM
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • • Alergia a meios de contraste contendo gadolínio

    • Doença renal crônica grave
    • eGFR < 60mL/min/1,73m2
    • Lesão renal aguda
    • Transplante de rim ou fígado dentro de 8 semanas
    • Contra-indicação para ressonância magnética (dispositivo implantado, claustrofobia, dispnéia impedindo a capacidade de seguir as instruções de apneia)
    • Mulheres grávidas ou amamentando
    • Adultos incapazes de consentir
    • Indivíduo que ainda não é adulto
    • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2x dose de Dotarem
qualificação MRA
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da imagem MRA
Prazo: 18 meses
avaliar a qualidade da imagem dos estudos de MRA adquiridos usando esses dois contrastes
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão do MRA
Prazo: 18 meses
Avalie a precisão dos estudos de ARM adquiridos usando esses dois contrastes
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Carr, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00205041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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