A gadoterát meglumin hatékonysága az érrendszeri betegségek diagnosztizálásában MRA MRA alkalmazásával
A Gadoterate Meglumine hatékonysága az érrendszeri betegségek diagnosztizálásában MRA segítségével
Ennek a vizsgálatnak a célja a gadoterát meglumint alkalmazó mágneses rezonancia angiográfia (MRA) összehasonlítása a gadobutrol alkalmazásával klinikailag nyert MRA-val. A konkrét célok a következők:
- A gadoterát meglumint tartalmazó nyaki nyaki, mellkasi és hasi MRA képminősége és diagnosztikai megbízhatósága összehasonlítható a gadobutrolt használó MRA-val.
- A carotis, a mellkas és a has MRA gadoterát megluminnal hasonló pontossággal rendelkezik az érelváltozások és szűkületek kimutatására, mint a gadobutrolt alkalmazó MRA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban felmérjük az e két kontrasztanyag használatával nyert MRA-vizsgálatok képminőségét és pontosságát. Azokban az esetekben, amikor rendelkezésre állnak digitális kivonásos angiográfiás (DSA) vagy CT-angiográfiás képek, a mindkét kontrasztanyagot alkalmazó vizsgálat eredményeit a DSA vagy CTA eredményekkel hasonlítják össze. Az összes MRA-képet két olvasó egymástól függetlenül értékeli. Az olvasók nem látják a klinikai tüneteket, a kontrasztanyagot és a DSA/CTA eredményeket. Az egyes artériás szegmensek képminőségére ötszintű rendszerbesorolást kell alkalmazni (1 = nem diagnosztikai képek, 2 = rossz képminőség, jelentős elmosódás/műtermékek, feltételezett diagnózis, de nem állapították meg, 3 = megfelelő minőség megállapított diagnózissal, 4 = jó minőség határozott diagnózissal, minimális elmosódás/műtermékek, 5 = élesen meghatározott határok, kiváló minőségű képinformáció). Az érrendszeri elváltozásokat is 1-5 skálán osztályozzák. Az érszegmens szűkületeit egy ötfokú osztályozási skála segítségével osztályozzák az alábbiak szerint: (1) normál; (2) enyhe (<50% átmérőjű szűkület); (3) közepes (50-74%), súlyos (75-99%); és (5) teljes elzáródás.
Az 1. és 2. fokozatot jelentéktelennek, míg a 3–5. fokozatot szignifikánsnak kell értelmezni a diagnosztikai pontosság vizsgálata szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Yasmeen Khan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves férfi vagy női alanyok
- Gyanított vagy diagnosztizált érbetegség
- Ellátási színvonal carotis, mellkas, ill
- Hajlandóság 1 kutatási MRA-nak alávetni akár dupla dózisú gadoterát meglumint
- Képes az MR biztonsági kérdőív kitöltésére
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
• Allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagra
- Krónikus, súlyos vesebetegség
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Akut vese sérülés
- Vese- vagy májátültetés 8 héten belül
- Az MRI ellenjavallata (beültetett eszköz, klausztrofóbia, nehézlégzés, amely kizárja a légzésvisszatartási utasítások követését)
- Terhes vagy szoptató nők
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személy, aki még nem felnőtt
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2x adag Dotarem
minősítő MRA
|
(Dotarem) (0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg))
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRA képminőség értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
értékelje a két kontraszt felhasználásával nyert MRA-vizsgálatok képminőségét
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRA pontosságának értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje az e két kontraszt használatával nyert MRA-vizsgálatok pontosságát
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Carr, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00205041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .